Thermoablations-Radiofrequenzsystem Spinery®

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Übersicht
Der Spinery®-Generator ist ein Radiofrequenz-(RF)-System zur thermischen Ablation, entwickelt für vertebrale Ablationsverfahren und zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Knochenmetastasen. Er integriert eine grafische Steuerung und die Echtzeitüberwachung betrieblicher Parameter (Impedanz, Leistung und Temperatur) sowie einen geschlossenen Kühlkreislauf, der an eine peristaltische Pumpe angeschlossen ist.

Hauptfunktionen

• Anpassbare Ablationsmodi entsprechend dem klinischen Szenario.
• Kontinuierliche grafische Überwachung von Impedanz, Leistung und Temperatur mit Sicherheitsensoren, die das Verfahren bei Erreichen vordefinierter Schwellenwerte unterbrechen.
• Progressive Erwärmungsprofile für eine gleichmäßige Wärmeverteilung und Reduzierung des Verkohlungsrisikos.
• Automatische Kühlung am Ende des Eingriffs, um die Temperatur auf Ausgangswerte zurückzuführen und nachfolgende Schritte (z. B. Zementinjektion) zu erleichtern.
• Integrierte peristaltische Pumpe für den geschlossenen Bewässerungs-/Kühlkreislauf der Sonden.

Sonden und Kit
Die mit Spinery® verwendeten Sonden sind gekühlte, bewässerte bipolare RF-Sonden, Kaliber 16G, mit doppelter Thermoelementmessung (distal und proximal) zur genauen Temperaturüberwachung und zur Reduzierung des Verkohlungsrisikos. Das Spinery® Kit ist ein steriles Einmal-Medizinprodukt, das ausschließlich in Kombination mit dem Spinery®-Generator für thermische Ablationen im Knochengewebe vorgesehen ist; es ermöglicht den perkutanen Zugang und die Einführung der Sonde in den Zielbereich durch eine minimale Inzision. Die Komponenten verbleiben nur für die Dauer des Eingriffs an Ort und Stelle (ungefähr ~20 Minuten).

Cooling Connection
Die Spinery® Cooling Connection ist ein steriles Einmalzubehör, das den kontrollierten Durchfluss steriler Kochsalzlösung innerhalb der gekühlten Sonden ermöglicht, kontinuierliche Kühlung während der RF-Energieabgabe sicherstellt und die thermische Sicherheit sowie die Energieverteilung verbessert.

Anwendungsgebiete
Der RF-Generator Spinery®, in Kombination mit sterilen Einmalzubehörteilen, ist angezeigt zur thermischen Ablation und Schmerzlinderung bei Patienten mit spinalen metastasierten Tumoren sowie für Ablationen in knöchernen Strukturen (Wirbelkörper, Kreuzbein, Darmbein, Acetabulum). Er unterstützt Eingriffe mit einer oder zwei Sonden (parallel oder gekreuzt), abhängig von Größe/Ort der Läsion und der klinischen Strategie.

Gerätevarianten (Tabelle)
CODE | PRODUKTNAME | PRODUKTBESCHREIBUNG
SPINE-GEN | Spinery® RF Generator | RF-Ablationseinheit mit integrierter peristaltischer Pumpe
SP-BI0704EU | Spinery® Kit | 7 mm gekühlte bipolare Sonde mit 4 mm Abstand (aktiver Teil 18 mm); Bewässerungskomponenten; Komponenten für knöchernen Zugang (Cannula-Drill Paar 22 mm)
SP-BI1005EU | Spinery® Kit (Variante) | 10 mm gekühlte bipolare Sonde mit 5 mm Abstand (aktiver Teil 25 mm); Bewässerungskomponenten; Komponenten für knöchernen Zugang (Cannula-Drill Paar 29 mm)
SP-CSEU | Spinery® Cooling Connection (einzeln) | Verbindungsschlauch für Kühlung bei Einzeldsonen-Prozeduren - EtO-Sterilisation
SP-CDEU | Spinery® Cooling Connection (doppelt) | Verbindungsschlauch für Kühlung bei Doppelsonen-(bilateralen) Prozeduren - EtO-Sterilisation

Zubehör

• Spinery® Kit: steriles Einmal-Blisterpack mit gekühlter bipolarer Sonde, Komponenten für knöchernen Zugang und Bewässerung (EtO-sterilisiert).
• Spinery® Cooling Connection: Verbindungsschläuche für Bewässerung/Kühlung (Einzel- und Doppelversionen).

Merkmale / Technische Spezifikationen

• Außenmaße Generator: Höhe 340 mm, Breite 320 mm, Tiefe 340 mm.
• Gewicht Generator: 10 kg.
• Sondenkaliber: 16G; bipolare Sonden, gekühlt und bewässert, mit doppelter Thermoelementmessung (distal und proximal).
• Überwachung: Impedanz, Leistung, Temperatur (grafische Darstellung und Sicherheitsensoren mit automatischer Sperre).
• Pumpe: integrierte peristaltische Pumpe für geschlossenen Kühl-/Bewässerungskreislauf.
• Ablationstyp: progressive Erwärmungsprofile; automatische Nachkühlung.
• Sterilisation der Zubehörteile: EtO (ISO 11135:2014 für einige Zubehörteile zitiert).
• Risikoklassifikation: Klasse IIb (Medizinprodukt).