Verschlussmaschine für die Pharmaindustrie SPE series

für Ampullenfür Flaschenbodenstehend

Produktübersicht
Verarbeitet Behälterverschlüsse — Vialstopfen und -kappen, Spritzenkolben und Nadelschutzkappen, Kartuschendichtungen — und kombiniert Reinigen, Silikonisieren, Sterilisieren und Trocknen in einer GMP-konformen Lösung. Eine breite Palette von Transfermethoden steht zur Verfügung, um das Kontaminationsrisiko beim Handling zu reduzieren. Automatisierte Linienfreigabe und Verschlusszählung unterstützen die Chargenintegrität und beschleunigen Produktwechsel. Mehr als 200 Systeme sind weltweit installiert.

Typische Lasten
Geeignet zur Verarbeitung einer Vielzahl von Behälterverschlüssen, einschließlich:

• Vialstopfen und -kappen
• Spritzenkolben und Nadelschutzkappen
• Kartuschenkolben und Dichtungen

Wesentliche Merkmale

• Hygienegerechte GMP-Bauweise: vollständig entleerbares Design, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Geschliffene Schweißnähte und dokumentierte Fertigung in einem vollständigen Logbuch. Produktberührte Werkstoffe mit EN 10204 Rückverfolgbarkeit und Elastomere nach USP Class VI.
• Standortspezifische Layout‑Optionen: Mehrere Auslaufoptionen für standortspezifische Anordnungen, einschließlich mehrstufiger Installationen mit getrennten Prozess‑ und Maschinenebenen zur Flächennutzung und funktionalen Trennung.
• Unterstützung bei Zyklusentwicklung und Validierung: Entwicklung von Zyklen für spezifische Lasten und Abnahmekriterien, dokumentiert in einem Qualifizierungspaket mit risikobasierter Zyklusdefinition, Mapping und Testunterstützung.
• Ferndiagnose und Support: Sicheres, bedarfsgesteuertes Remote‑Gateway für kontrollierten Diagnosezugang zur schnelleren Fehlerbehebung unter Einhaltung industrieller Cybersicherheitsanforderungen.
• Schonende Handhabung empfindlicher Verschlüsse: Kleine Mengen werden in Korbkammern verarbeitet, die auf einem rotierenden Karussell montiert sind. Polierte Edelstahlteile mit glatten Kanten sorgen für gleichmäßige Flüssigkeitsverteilung und verhindern Abrieb sowie Verklumpungen, auch bei empfindlichen Komponenten wie aluminiumbeschichteten Kartuschendichtungen.
• Automatisierte Linienfreigabe: Synchronisierte Kameras überprüfen vor jeder Charge, dass die Körbe leer sind, und ermöglichen so eine automatisierte und dokumentierte Linienfreigabe zur Reduzierung des Kreuzkontaminationsrisikos und zum Schutz der Chargenintegrität.
• Partikel- und Endotoxinentfernung: Fortschrittliches Reinigungskonzept mit vollständiger dynamischer Abdeckung jedes Verschlusses und optimierten alternierenden Strömungsmustern für verbesserte Reinigungsleistung in kürzerer Zeit. Unterstützt durch Studien und Validierungsdaten für sehr niedrige Rückstände.
• Hochleistungs-Trocknung: Rotierende Korbkammern verteilen die Luft gleichmäßig über die Ladung, reduzieren die Trocknungszeit um über 60 % gegenüber herkömmlichen Systemen und senken den Energieverbrauch. Für anspruchsvolle Anwendungen kann SPE eine relative Restfeuchte unter 0,03 % erreichen.
• Integrierte Automation: Automatisierung integrierbar in Siemens-, Rockwell- und Proficy iFix-Umgebungen; Plattform entwickelt gemäß GAMP 5 zur Unterstützung von Datenintegrität und Compliance-Anforderungen.

Abmessungen / Modelle
Modell | Nutzvolumen | Volumen pro Korb | Anzahl der Körbe
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

Zertifizierungen und Konformität
Die Ausrüstung für pharmazeutische Anwendungen wird nach cGMP‑Prinzipien innerhalb eines nach ISO 9001 zertifizierten Qualitätssystems entworfen und hergestellt. Systeme werden entwickelt, um einschlägigen internationalen pharmazeutischen Vorschriften (FDA, EU GMP) sowie geltenden elektrischen, EMV‑ und Sicherheitsanforderungen zu entsprechen.

Merkmale / technische Spezifikationen

• Serienname: SPE Series
• Verfahren kombiniert: Reinigen, Silikonisieren, Sterilisieren, Trocknen
• Fünf Standardkammerkapazitäten: 40, 80, 120, 180, 240 L (1,4 bis 8,5 ft³)
• Volumen pro Korb: 10 L (bei den meisten Modellen) oder 12 L für SPE-240
• Anzahl der Körbe: SPE-40 (4), SPE-80 (8), SPE-120 (12), SPE-180 (18), SPE-240 (20)
• Korb‑System: rotierendes Karussell mit einzelnen Korbkammern für schonende Handhabung und gleichmäßige Verteilung von Flüssigkeit/Luft
• Typisch erreichbare relative Restfeuchte: unter 0,03 % (für anspruchsvolle Anwendungen)
• Materialien: Prozessberührte Komponenten aus Edelstahl 316L; Rückverfolgbarkeit der Materialien gemäß EN 10204; Elastomere gemäß USP Class VI
• Hygienisches Design: vollständig entleerbar, nicht haftende Oberflächen, bündig geschliffene Schweißnähte
• Line clearance: automatisierte Korbinspektion per Kamera und dokumentierte Freigabe
• Aseptische Transferoptionen: transferfähige Beutel, Transferbehälter, pneumatischer Transport, verschweißbare Beutel (standortspezifische aseptische Entlade-Lösungen)
• Automatisierung: integrationsbereit für Siemens, Rockwell, Proficy iFix; Plattform ausgerichtet auf GAMP 5
• Supportleistungen: Entwicklung von Zyklen, Validierungsdokumentation und Qualifizierungspakete
• Installierte Basis: mehr als 200 Systeme weltweit