Tragegurt für Übergewichtige Altis®

Übersicht
Eine vollständig einstellbare, minimalinvasive chirurgische Lösung, die speziell zur Behandlung der belastungsbedingten Harninkontinenz (Belastungsinkontinenz, BI) bei Frauen aufgrund von Urethramobilität und/oder intrinsischer Sphinkterinsuffizienz (ISD) entwickelt wurde.

Klinische Schlüsselpunkte und Ergebnisse
Altis® ist der am gründlichsten untersuchte Mono‑Inzisions‑Sling mit mehreren Studien, die Nichtunterlegenheit gegenüber voll‑längigen mid‑urethral Slings zeigen.

Ausgewählte klinische Studienergebnisse (Patient Global Impression of Improvement - „very much“ or „much“ improved)
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 months; n=596: Voll‑länge TO/RP Slings: 66.8%
Mono‑Inzisions‑Sling / Altis®: 72.0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 months; n=255: Voll‑länge RP Sling: 67%
Mono‑Inzisions‑Sling / Altis®: 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 months; n=355: Voll‑länge TO/RP Sling: 90.1%
Mono‑Inzisions‑Sling / Altis®: 92.9%

Sicherheits‑ und Ergebnis‑Highlights

• <3,3% Raten von Netzexposition, Extrusion oder Erosion in den zitierten Studien
• Keine berichteten Vorkommnisse von Blasen‑Trokar‑ oder Harnröhrenverletzungen in den zitierten Studien
• Einfache Handhabung, laut Bewertung von Chirurgen mit Erfahrung in retropubischen Slings

Vorteile für die Patientin

• Reduzierte Operations‑ und Erholungszeit
• Weniger postoperative Schmerzen (berichtet bis zu 14 Tage)
• Niedrigere Raten postoperativer Miktionsstörungen
• Schnellere Rückkehr zu normalen Aktivitäten

Konstruktion und Komponenten

• Netzgewebe zur Unterstützung und Stabilität — nachgebildet nach dem pubourethralen Band; erhält Integrität und Porengröße unter Spannung; beschrieben als das leichteste und dünnste SUI‑Netz am Markt
• Introducer für Sicherheit und Reproduzierbarkeit ausgelegt — ermöglichen das Passieren durch die Obturatormembranen und vermeiden kritische Strukturen, wodurch postoperative Risiken minimiert werden
• Anker für präzise Spannung und sicheren Halt — dynamischer Anker ermöglicht Nachjustierung nach Entfernen des Introducers; Anker werden in der Obturatormembran platziert, um den Sling sofort zu sichern

Indikationen
Das Altis® Single Incision Sling System ist indiziert zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (BI) infolge von Urethramobilität und/oder intrinsischer Sphinkterinsuffizienz (ISD).

Kontraindikationen

• Schwangerschaft oder Wunsch nach künftiger Schwangerschaft
• Möglichkeit weiteren Wachstums (z. B. Jugendliche)
• Bekannte aktive Harnwegsinfektion und/oder Infektion im Operationsfeld
• Aktuelle Antikoagulationstherapie
• Abnorme Harnröhre (z. B. Fistel, Divertikel)
• Jeglicher Zustand, einschließlich bekannter oder vermuteter Beckenpathologie, der das Implantat oder dessen Platzierung beeinträchtigen könnte
• Dokumentierte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion gegen Polypropylen oder Polyurethan

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Gerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung mit transvaginaler Platzierung nicht resorbierbarer synthetischer Netz‑Slinge haben. Eine gründliche Untersuchung jeder Patientin ist erforderlich, um die Eignung festzustellen. Patientinnen müssen über alternative Behandlungen und postoperative Risiken aufgeklärt werden. Schwere netzassoziierte Komplikationen können Revisionsoperationen und teilweise oder vollständige Entfernung des Netzes erfordern; eine vollständige Entfernung ist möglicherweise nicht immer möglich oder vollständig korrigierend.

Patientenbezogene Warnhinweise
Patientinnen mit Grunderkrankungen (höheres Alter, Autoimmunerkrankungen, Gerinnungsstörungen, Bindegewebserkrankungen, Immunsuppression, Diabetes, vorherige Beckenbestrahlung oder Chemotherapie, Niereninsuffizienz, Rauchen, Harnwegsanomalien, signifikanter BMI oder andere physische Eigenschaften) können ein erhöhtes Risiko für Blutungen, gestörte Wundheilung, Netzexposition oder andere Komplikationen aufweisen. Eine zukünftige Schwangerschaft kann den Nutzen des Eingriffs aufheben. Patientinnen sollen Blutungen, Schmerzen, abnorme vaginale Absonderungen oder Infektionszeichen melden.

Mögliche Komplikationen (nicht abschließend)

• Abnorme vaginale Absonderung, Abszess, Adhäsion, allergische Reaktion oder inadäquate Immunantwort
• Speicherungsstörungen der Blase (Frequenz, Drang, Nykturie, überaktive Blase)
• Blutungen/Hämatom, verzögerte oder beeinträchtigte Wundheilung
• Dysparnie, Exposition/Extrusion/Erosion des Netzes oder der Naht in Vagina oder andere Organe, Fistel, Granulom/vernarbtes Gewebe
• Infektion, Entzündung, Nekrose, neuromuskuläre Störung, chronische Schmerzen
• Perforation oder Verletzung angrenzender Muskeln, Nerven, Gefäße, Strukturen oder Organe (Knochen, Blase, Harnröhre, Harnleiter, Darm, Vagina)
• Sling‑Migration, Exposition der Spannungssnaht, Harnleiterobstruktion, Harnwegsinfektion, Miktionssymptome (Dysurie, Retention, unvollständige Entleerung, Obstruktion)

Produktressourcen (verfügbare Formate je nach Produktseite)

• Kliniker‑Videos und Animationen, die den dynamischen Anker, die Introducer‑Animation, Demonstrationen von Eingriffen in der Praxis und Techniken zur Sling‑Spannung zeigen
• Produktbroschüre und Dokument mit Verfahrensschritten (PDF)

Merkmale / technische Spezifikationen

• Marke: Coloplast
• Modell: Altis®
• Hauptindikationen: Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz (BI) aufgrund von Urethramobilität und/oder ISD
• Sling‑Längenoption auf der Seite angezeigt: 7,75 cm
• Kaufeinheit (UOM): EA
• Menge pro UOM (Beispiel): 1
• Introducer: Helix‑Typ Introducer enthalten (Beispielmenge auf Seite: 2 EA)
• Artikelnummer (Referenz auf Seite): 519650 (verknüpft diesen Artikel mit dem 7,75 cm Sling und Introducern)
• Netz: Leichtes, dünnes SUI‑Netz, entwickelt, um das pubourethrale Band zu imitieren und die Porengröße unter Spannung zu erhalten
• Anker: Dynamischer Anker zur nachträglichen Einstellung der Spannung; Anker in der Obturatormembran platziert
• Klinisch berichtete Metriken: Studienergebnisse und vergleichende Erfolgsraten wie oben aufgeführt; berichtete <3,3% Netzexposition/Extrusion/Erosion in den referenzierten Studien