Peripherer Führungsdraht Singclean®

Produktname
Singclean® Peripherer Nervenleitkanal

Spezifikation
Verfügbare Größen: 2 mm × 10 mm, 3 mm × 10 mm, 4 mm × 10 mm, 5 mm × 10 mm, 6 mm × 10 mm (Innendurchmesser × Länge)

Beschreibung
Der Singclean® periphere Nervenleitkanal ist ein steriles Einweg‑Röhrchen aus chitinabgeleitetem Chitosan (acetylisiert). Jeder Kanal wird in Water for Injection konserviert, in Aluminiumfolienbeuteln verpackt und dampfsterilisiert. Konzipiert, um einen geschützten Weg für die axonale Regeneration bei peripheren Nervenreparaturen bereitzustellen.

Produktleistung

• Aussehen: Weiße bis blassgelbe röhrenförmige Struktur mit sauberer Oberfläche ohne Fremdpartikel; keine Risse, Flecken oder Risse.
• Maßtoleranz: Innendurchmesser und Gesamtlänge innerhalb ±10% der gekennzeichneten Spezifikation; Wandstärke 0,5 mm–2,0 mm.
• Bakterielle Endotoxin: <5 EU pro Einheit.

Indikationen
Dieses Produkt ist zur Reparatur peripherer Nervendefekte mit einer Lückenlänge von maximal 20 mm angezeigt.

Kontraindikationen

• Schwere dekompensierte Herz-, Lungen-, Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Kachexie durch chronische konsumptiverkrankungen, die eine Operation ausschließt.
• Pathologische periphere Nervenerkrankungen (nicht‑traumatische Neuropathien).
• Akute oder chronische lokale Infektion in der Nähe des Zielnervs.
• Langstreckige Nervendefekte, die die anwendbare Länge überschreiten.
• Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Schwangere und Patientinnen, die innerhalb von 12 Monaten postoperativ eine Schwangerschaft planen.
• Bekannte Hypersensitivität gegenüber Chitin/Chitosan Rohstoffen.

Behandlungsverfahren

• Identifizieren Sie proximale und distale Nervenstümpfe unter dem Mikroskop oder mit bloßem Auge.
• Verwenden Sie geeignete Mikronähte (USP 6-0/7-0/8-0) für die Epineurialfixation: Platzieren Sie Nähte 2 mm vom Rand des Konduits (außen‑nach‑innen) am Epineurium 2 mm von der Nervendurchtrennung; begrenzen Sie die Stich‑Tiefe auf das Epineurium, um Faserbündel zu schonen. Platzieren Sie zwei 180° getrennte Nähte pro Stumpf (insgesamt vier Nähte).
• Führen Sie proximale und distale Nervenstümpfe 2 mm in das Konduitinnere ein und halten Sie einen intraluminalen Spalt ≤ 2 mm ein. Sichern Sie das Konduit spannungsfrei und vermeiden Sie eine Rotation der Stümpfe.
• Sichern Sie die Nähte durch geeignete Knotentechnik.
• Postoperative Immobilisierung der benachbarten Gelenke (z. B. Gips oder Orthese) für etwa 3 Wochen wird gemäß Standard‑Nervenreparaturprotokollen empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Das Produkt darf nur von geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden.
• Mobilisieren Sie die Nervenstümpfe vollständig vor der Implantation und wählen Sie Konduitgröße sowie Nahtspezifikation entsprechend der intraoperativen Anatomie.
• Der Abstand zwischen den Nervenstümpfen im implantierten Konduit darf 2 mm nicht überschreiten.
• Befestigen Sie das Konduit spannungsfrei; postoperative Immobilisierung als Standardergänzung anwenden.

Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen umfassen lokale Entzündungsreaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, implantatbedingte Schmerzen oder Beschwerden, Wundinfektionen, anästhesiebedingte Komplikationen und das Risiko eines Konduitversagens nach Implantation.

Lagerung
Bei Raumtemperatur lagern. Herstellungs- und Verfallsdatum sind auf der Verpackung angegeben.

Haltbarkeit
24 Monate.

Regulatorische / Dokumenteninfo
Produktcode: 8.300.04.0011-A0
Ausgabedatum: 2026.07.07

Technische Daten / Spezifikationen

• Marke: Singclean
• Material: Chitin‑abgeleitetes Chitosan (acetylisiert)
• Konfiguration: Hohes röhrenförmiges Konduit
• Verfügbare Größen (Innendurchmesser × Länge): 2×10 mm, 3×10 mm, 4×10 mm, 5×10 mm, 6×10 mm
• Wandstärke: 0,5 mm–2,0 mm
• Maßtoleranz: ±10% für Innendurchmesser und Gesamtlänge
• Bakterielle Endotoxin‑Grenze: <5 EU pro Einheit
• Sterilisation: Dampfsterilisiert
• Verpackung: In Water for Injection konserviert; Aluminiumfolienbeutel
• Verwendungszweck: Reparatur peripherer Nervendefekte bis zu 20 mm Länge
• Einmalgebrauch
• Lagerung: Raumtemperatur
• Haltbarkeit: 24 Monate