Verschlusssystem für Verschluss des linken Vorhofs LeSifterTM

Das Verschlusssystem für den linken Vorhofohr (LAA) besteht aus dem LAA-Okkluder und einem Zugangssystem (Einführsystem und Führungssystem), wobei der Okkluder bereits in das Einführsystem vorgeladen ist. Das Führungssystem umfasst einen Dilatationsschlauch und eine Führungshülle. Der Okkluder und das Einführsystem können über die Oberschenkelvene eingeführt und durch das Vorhofseptum geführt werden, um das linke Vorhof zu erreichen und den Okkluder im linken Vorhofohr zu platzieren. Der Okkluder besteht aus einer selbstexpandierenden Nitinol-Legierung, deren Außenfläche mit einem porösen Netz überzogen ist. Das Produkt ist in fünf Größen von 20 mm bis 35 mm erhältlich. Die geeignete Größe des Okkluders wird durch Messung der Öffnung des linken Vorhofohrs mittels Fluoroskopie (fluoroskopische Bildgebung) und transösophagealer Echokardiographie (TEE) ausgewählt. Der LAA-Okkluder ist für die dauerhafte Implantation an der Mündung (Öffnung) des linken Vorhofohrs oder etwas distal davon vorgesehen, um im linken Vorhofohr entstandene Thromben abzufangen. Der Implantationsvorgang wird im Katheterlabor unter Lokalanästhesie oder Vollnarkose durchgeführt. Verwendungszweck LeSifter™ ist für den perkutanen, transkathetergestützten Verschluss des linken Vorhofohrs vorgesehen. Anwendungsindikationen Das LeSifter™-Implantat ist zur Verringerung des Risikos einer Thromboembolie aus dem linken Vorhofohr bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern indiziert, die: • aufgrund ihrer CHA2DS2-VASc¹-Werte ein erhöhtes Risiko für einen Schlaganfall und eine systemische Embolie aufweisen und für eine Antikoagulationstherapie empfohlen werden; • von ihren Ärzten als für eine Antikoagulationstherapie geeignet eingestuft werden; und