Automatisches Inspektionssystem KHS series

kontinuierlichfür die Pharmaindustrie

In Japan gehen einige Pharmahersteller über die gesetzlichen Anforderungen hinaus, um die Sicherheit ihrer Arzneimittel zu gewährleisten – und setzen dabei auf das automatische Leckprüfgerät KHS von Syntegon. Durch die Umstellung von manuellen auf automatisierte Container-Closure-Integrity-Tests (CCIT) können sie ihren Durchsatz deutlich steigern. Mängel an der Behälter-Verschluss-Integrität (CCI) sind für das menschliche Auge nicht erkennbar, können jedoch für Patienten gefährlich sein, wenn sie unentdeckt bleiben. Undichtigkeiten in ansonsten sterilen Behältern können zu einer Veränderung des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) führen und erhebliche Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Haltbarkeit des Arzneimittels haben. Vor diesem Hintergrund entschied sich einer unserer japanischen Kunden, zusätzlich zu den japanischen gesetzlichen Anforderungen einen weiteren CCI-Prüfschritt einzuführen, um optimale Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten. Je nach vordefinierter Prüfzeit ermöglicht das branchenführende KHS 1100 von Syntegon eine Durchsatzleistung von bis zu 25.800 Fläschchen pro Stunde bei einer Zuverlässigkeit von 100 Prozent. Das patentierte, laserbasierte Headspace-Analysesystem (HSA) reagiert empfindlich auf alle Leckgrößen und erkennt zuverlässig sowohl vorübergehende als auch dauerhafte Undichtigkeiten in den Fläschchen. Die Sensoren, die zur Messung der physikalischen Bedingungen im Headspace der Fläschchen verwendet werden, werden während der Produktion kontinuierlich neu kalibriert, ohne dass ein Eingriff des Bedieners erforderlich ist. Umfangreiche Tests mit Placebos Vor der Installation der Maschine in Japan führten die Syntegon-Experten in ihren Testlabors in Crailsheim, Deutschland, umfangreiche Tests mit flüssigen Placebo-Produkten durch, um die idealen Prozessparameter zu ermitteln.