Dichtheitsprüfgerät für Handschuhe AGLTS 2

für Labor-Isolatorenkompaktautomatisch

AGLTS 2 ist das brandneue vollautomatische GMP-konforme Handschuh-Dichtheitsprüfgerät für pharmazeutische Isolatoren und RABS in der pharmazeutischen Industrie. Es wurde in Anlehnung an die Überdruck-Abklingmethode entwickelt, die der internationalen Norm ISO 14644-7 Anhang E.5 entspricht. Mehr als Handschuhprüfung Ein Gerät der neuen Generation, das weit über die bloße Durchführung von Handschuhtests hinausgeht und die Betreiber und Pharmaunternehmen bei der Verwaltung aller mit Handschuhtests verbundenen Vorgänge unterstützt. Entdecken Sie die Website zu unserem neuen Handschuh-Integritätstestgerät. EU GMP ANNEX 1 Die wesentlichste Neuerung betrifft die Definition der Zeitintervalle, innerhalb derer die Handschuhprüfung durchgeführt werden muss. Damit wird ein Aspekt definiert, der bisher im Ermessen des Herstellers lag. Die jetzt veröffentlichte Revision schließt genau diese Lücke und legt fest, dass die Handschuhprüfung bei Isolatoren in definierten Intervallen, zumindest aber zu Beginn und am Ende jeder Produktionscharge, durchgeführt werden muss. Die Wahl der richtigen Prüfgeräte für die Integrität von Handschuhen ist ein Schlüsselaspekt innerhalb des Herstellungsprozesses. Da sie "nachweislich für die Aufgabe und die Kritikalität geeignet sind", wie es im überarbeiteten Anhang 1 heißt, gibt es auch einige technische und Nutzungsmerkmale, die mit Blick auf den neuen Rechtsrahmen nicht unterschätzt werden sollten. Mit der Zunahme der von Produktionschargen abhängigen Tests ist es noch wichtiger, das Risiko von falsch positiven und falsch negativen Ergebnissen so weit wie möglich zu vermeiden.