Labor-Abnahmeset V-Veil UP2™

VaginalsekretNukleinsäureZervikalzellen

Übersicht
V-Veil-Up Production stellt das patentierte Vaginalveil für Selbstproben V-Veil UP2™ und zugehörige Kits für das HPV-Screening und die Probenahme im Labor her. Das System wird als Medizinprodukt der Klasse I beschrieben, das eine private und sichere Entnahme vaginaler Proben für HPV-Nachweis und weitere molekulare Analysen ermöglichen soll. Die Produktfamilie wird durch wissenschaftliche Studien gestützt, die Selbstproben mit Proben durch klinisches Personal vergleichen.

UP2 Retrofitter
Der UP2 Retrofitter™ ist ein primäres Rohr der nächsten Generation, das für die direkte Kompatibilität mit Laborautomatisierung ausgelegt ist. Er schafft einen Freiraum, der es robotischen Pipetten erlaubt, ohne Transfer in Zwischengefäße oder zusätzliche Barcodes auf die Probe zuzugreifen, wobei Länge und Innendurchmesser an Standard-Hämolyseröhrchen angepasst sind.

Vorteile für das Labor

• Optimierter Workflow für automatisierte Probenverarbeitung
• Reduzierte Handhabungsschritte und geringeres Kontaminationsrisiko
• Höherer Probendurchsatz
• Kosten-effiziente Logistik für Screenings mit hohem Volumen
• Probe bereit für Nukleinsäure-Extraktion

KIT 1.3 — Inhalt

• 1 Vaginal Veil Collector V-Veil UP2™
• 1 Gebrauchsanweisung
• 1 UP2 Retrofitter Tube

KIT 4.3 — Inhalt

• 1 Vaginal Veil Collector V-Veil UP2™
• 1 Gebrauchsanweisung
• 1 UP2 Retrofitter Tube
• 1 Sicherheitsbeutel UN3373
• 1 Versandumschlag

KIT 1.1 — Inhalt

• 1 Vaginal Veil Collector V-Veil UP2™
• Gebrauchsanweisung
• 1 Behälter für Lagerung und Transport von Proben

KIT 4.1 — Inhalt

• 1 Vaginal Veil Collector V-Veil UP2™
• Gebrauchsanweisung
• 1 Behälter für Lagerung und Transport von Proben
• 1 Sicherheitsbeutel UN3373
• 1 Versandumschlag

Wichtige Aspekte

• Geräteklasse: Medizinprodukt Klasse I
• Regulatorische Registrierung: Eintrag in EUDAMED angegeben
• Fertigungsstandard: Hergestellt in einer nach EN ISO 13485:2016 zertifizierten Einrichtung
• Nationale Registrierungen: Registrierung bei zuständigen nationalen Behörden, sofern zutreffend

Kommerzielle Vorteile

• Geeignet für nationale Programme zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
• Praktisch für NGOs und Feld-Screenings, auch in kulturell sensiblen Umgebungen
• Geeignet für Labore, die automatisierungsfähige Selbstprobenlösungen und Kosteneinsparungen suchen
• Unterstützt durch mehrere wissenschaftliche Publikationen, die Selbstproben und klinische Proben vergleichen

Vorteile des Selbstproben-veils

• Entwickelt für Anwenderinnen, die sich bei gynäkologischen Untersuchungen unwohl fühlen, einschließlich kultureller oder religiöser Gründe
• Hohe Anwenderakzeptanz in klinischen Panels berichtet (Beispiel: 97,1 % Akzeptanz angegeben)
• Berichteter Anstieg der Detektion von oncogenen Hochrisiko-HPV durch multiplen Echtzeit-PCR im Vergleich zu Standardabstrichen durch Kliniker (laut referenzierten Studien)
• Einfach in der Anwendung, sicher für Anwenderinnen und respektiert die Privatsphäre

Unternehmens- und Fertigungsangaben

• Hersteller gibt mehrere Patentanmeldungen und anhängige Patente auf mehreren Kontinenten an
• Fertigung in ISO-neutralen Reinräumen mit hoher Produktionskapazität
• V-Veil UP2 Veils sind nach Herstellerangaben weltweit in mindestens einem PCR-Gerätehersteller integriert

Technische Spezifikationen

• Produktfamilie: V-Veil UP2™ (Vaginales Selbstproben-Veil)
• Assoziiertes Primärrohr: UP2 Retrofitter™ (automationskompatibles Primärrohr)
• Geräteklasse: Medizinprodukt Klasse I
• Regulatorischer Status: EUDAMED-Eintrag angegeben; nationale Registrierungen ggf. vorhanden
• Fertigungsstandard: EN ISO 13485:2016 zertifizierte Einrichtung; Herstellung in ISO-Klassifizierten Reinräumen
• Verpackung: Verfügbar in Einzel- oder Sammelverpackung
• Kits: Mehrere Referenzen (KIT 1.1, KIT 1.3, KIT 4.1, KIT 4.3) mit variablen Inhalten, einschließlich UP2 Retrofitter Tube und UN3373 Sicherheitsbeutel, wenn angegeben
• Automationskompatibilität: UP2 Retrofitter™ ermöglicht direkten Zugang durch robotische Pipetten ohne Zwischentransfers
• Klinische Daten: Vom Hersteller berichtete Akzeptanz- und Vergleichsdaten zur HPV-Detektion (siehe referenzierte Studien)
• Geistiges Eigentum: Mehrere Patentanmeldungen / Patente anhängig