Medizinische Software S!MPATI®

LaborMonitoringTest

Neben unserem Standard Software-Paket S!MPATI® haben wir für die Pharma-Industrie eine maßgeschneiderte Version entwickelt, die einen noch besseren Einsatz unserer Pharma Anlagen und Systeme ermöglicht. S!MPATI® Pharma garantiert eine einfache und sichere Datenaufzeichnung und -archivierung. Sämtliche Warn- und Alarmmeldungen werden aufgezeichnet und veranlassen, falls notwendig, auch die Alarmierung des Systemverantwortlichen. Die Zugriffsrechte können für jeden Benutzer individuell festgelegt werden; die Daten werden manipulationssicher aufgezeichnet und gespeichert, können aber trotzdem zur Weiterverarbeitung, z.B. in Excel aufbereitet werden. Selbstverständlich erfüllt die Software S!MPATI® Pharma FDA 21 CFR Teil 11 sowie Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Zudem werden für das S!MPATI® Pharma-Monitoringsystem Validierungsdokumente bereitgestellt. Neben den Vorteilen unserer Standard S!MPATI® Software bietet die Pharma-Version folgende Branchenspezifische Vorteile: Individuelle Nutzerverwaltung Manipulationssicheres System und Manipulationssichere Datenerfassung Audit Trail Aufzeichnung von Alarmen, Türöffnungen und Dokumentation der Öffnungszeiten Aufzeichnung aller Prozessparameter wie Temperatur und Feuchte oder auch Licht- und UV-Intensität während Photostabilitätstests Unter Berücksichtigung des Alarmsystems der Geräte erfüllt S!MPATI® Pharma alle 5 Schritte des risikobasierten Ansatzes nach GAMP S!MPATI® Pharma ist gemäß GAMP eine Software der Kategorie 3