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Software für Produktionsumgebung UDiBarManagementDatenverwaltungReporting
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Eigenschaften
- Anwendung
- für Produktionsumgebung
- Funktion
- Management, Datenverwaltung, Reporting, Rückverfolgbarkeit, zur Nachvollziehbarkeit der Daten, Strichcode-Etiketten, Bestätigung, Kontroll
- Zertifizierung
- ISO
- Weitere Eigenschaften
- automatisiert
Beschreibung
Übersicht
Die Implementierung von UDI (Unique Device Identification) ist eine zentrale Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Viele Unternehmen verwalten UDI-Daten weiterhin mit Tabellenkalkulationen und manuellen abteilungsübergreifenden Prozessen, was das Fehlerpotenzial erhöht und die Einhaltung von ISO 13485 sowie QMS-Tracability-Anforderungen erschwert.
Integrierte digitale Verwaltung für schnelle UDI-Einführung
UDiBar zentralisiert Produktions- und Etikettierungsprozesse, um UDI-Managementabläufe gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte aufzubauen. UDiBar erzeugt automatisch normkonforme UDI-Barcodes (unterstützt Formate wie EAN-13 und GS1-128), um eine einheitliche, standardisierte Kennzeichnung sicherzustellen.
Hauptfunktionen
Regulatorik und Konformität
UDiBar unterstützt die Dokumentation und Rückverfolgbarkeitspraktiken, die von ISO 13485 und gängigen Medizinproduktrichtlinien gefordert werden. Der enthaltene V&V-Bericht hilft, die Validierung etikettenbezogener Prozesse nachzuweisen.
Zielanwender
UDiBar ist eine Etikettenverwaltungssoftware von WhaleTeq für Hersteller von Medizinprodukten und Auftragshersteller (CMO), die UDI-Abläufe standardisieren und das Qualitätsmanagement stärken möchten.
Technische Spezifikationen
Die Implementierung von UDI (Unique Device Identification) ist eine zentrale Anforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Viele Unternehmen verwalten UDI-Daten weiterhin mit Tabellenkalkulationen und manuellen abteilungsübergreifenden Prozessen, was das Fehlerpotenzial erhöht und die Einhaltung von ISO 13485 sowie QMS-Tracability-Anforderungen erschwert.
Integrierte digitale Verwaltung für schnelle UDI-Einführung
UDiBar zentralisiert Produktions- und Etikettierungsprozesse, um UDI-Managementabläufe gemäß den Vorschriften für Medizinprodukte aufzubauen. UDiBar erzeugt automatisch normkonforme UDI-Barcodes (unterstützt Formate wie EAN-13 und GS1-128), um eine einheitliche, standardisierte Kennzeichnung sicherzustellen.
Hauptfunktionen
- Automatische Erzeugung UDI-konformer Barcodes nach internationalen Standards (EAN-13, GS1-128)
- Verwaltung von UDI-Produktionsaufzeichnungen und Druckhistorie von Etiketten
- Hierarchische Etikettenverwaltung und Versionskontrolle zur Nachverfolgung von Änderungen
- Schnellsuche für UDI-Nummern und zugehörige Etikettenvorlagen zur Steigerung der Betriebseffizienz
- Integrierte Datenbank mit vollständigen Rückverfolgbarkeitsmechanismen
- Enthält einen Verifizierungs- und Validierungsbericht (V&V) zur Unterstützung der regulatorischen Dokumentation
Regulatorik und Konformität
UDiBar unterstützt die Dokumentation und Rückverfolgbarkeitspraktiken, die von ISO 13485 und gängigen Medizinproduktrichtlinien gefordert werden. Der enthaltene V&V-Bericht hilft, die Validierung etikettenbezogener Prozesse nachzuweisen.
Zielanwender
UDiBar ist eine Etikettenverwaltungssoftware von WhaleTeq für Hersteller von Medizinprodukten und Auftragshersteller (CMO), die UDI-Abläufe standardisieren und das Qualitätsmanagement stärken möchten.
Technische Spezifikationen
- Produktname: UDiBar
- Entwickler / Marke: WhaleTeq
- Zweck: UDI- und Etikettenverwaltung für Medizinprodukte
- Hauptfunktionen: UDI-Barcode-Erzeugung, Integration in Produktionsmanagement, Druckaufzeichnungsverwaltung, hierarchische Etikettenverwaltung, Versionskontrolle, schnelle UDI-Suche
- Unterstützte Barcode-Formate: EAN-13, GS1-128
- Datenverwaltung: integrierte Datenbank und Rückverfolgbarkeitsmechanismus
- Konformitätsunterstützung: Verifizierungs- und Validierungsbericht (V&V); unterstützt ISO 13485 und QMS-Rückverfolgbarkeitsanforderungen
VIDEO
* Die Preise verstehen sich ohne MwSt., Versandkosten und Zollgebühren. Eventuelle Zusatzkosten für Installation oder Inbetriebnahme sind nicht enthalten. Es handelt sich um unverbindliche Preisangaben, die je nach Land, Kurs der Rohstoffe und Wechselkurs schwanken können.