Sterilisator für die Sterilisierungsabteilung

CSSDfür die zentrale SterilisierungsabteilungEthylenoxid

Kurzbeschreibung
Der ETO‑Sterilisationsautoklav ist ein automatisches System zur Behandlung mit Ethylenoxid (ETO) für palettierte Konfektionen und Chargen medizinischer Geräte. Die Kammer ist ein Parallelepiped aus Edelstahl AISI 304 mit Verstärkungen aus Kohlenstoffstahl. Ein elektronisches Steuer‑ und Überwachungssystem regelt und überwacht kontinuierlich Zeit, Temperatur, relative Luftfeuchte und Sterilisationsdruck zur Gewährleistung validierter, reproduzierbarer Prozesse.

Anlagenaufbau und Kapazität
Außenmaße: 2450 mm (H) x 1600 mm (Basis) x 5500 mm (L). Nenninnenvolumen: 12 m³. Maximale palettierte Abmessung: 80 x 120 x 180 cm (H). Die Gasversorgung erfolgt über Edelstahlflaschen, die extern gelagert werden; der Autoklavraum liegt neben dem Flaschenlager.

Normen und Zertifikate

• PED 97/23/EG für Druckgeräte, CE0035 ausgestellt vom TÜV (Prüfbericht Nr. P28105226)
• UNI EN 1422:2009 (Ethylenoxid‑Sterilisatoren)
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• ISPESL Registrierung Nr. 02/300475PD

Sterilisationsablauf und Rückverfolgbarkeit
Medizinprodukte werden identifiziert und mittels internem Fördersystem in den Autoklav eingebracht. Jede Einheit erhält einen klebenden chemischen Indikator, der auf ETO reagiert, sowie ein grünes Chargenkennzeichen; jede Ladung erhält eine eindeutige Chargennummer. An palettennahen, kritischen Stellen werden multiparametrische chemische Integratoren angebracht, die Temperatur, relative Luftfeuchte, Zeit und ETO‑Konzentration erfassen. Biologische Indikatoren werden an kritischen Außenpositionen zur Laborprüfung platziert. Der Zyklus ist vollständig automatisiert und startet vom Steuer‑PC, sobald die eingestellten Parameter erreicht sind. Die Entgasung erfolgt im Autoklav, um Rest‑ETO‑Werte gemäß ISO 10993‑7 zu erreichen. Nach der Behandlung werden die Produkte in einen dedizierten Lagerbereich überführt und mit der Behandlungsdeklaration sowie dem Zyklusdiagramm zurückgegeben.

Betrieb, Sicherheit und Personal
Der Betrieb ist nur autorisiertem und geschultem Personal erlaubt, das für den Umgang mit dem Gas zertifiziert ist. Die Anlage verwendet ein Gasgemisch 10% ETO + 90% CO2 (nach Gewicht), um die ETO‑Exposition zu begrenzen und gleichzeitig Sterilisationsleistung sicherzustellen. Die Anlage erfüllt die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen für Lagerung und Einsatz toxischer Gase.

Charakteristika / technische Spezifikationen

• Anlagentyp: automatischer ETO‑Autoklav, Parallelepiped‑Kammer aus AISI 304 mit Karbonstahlverstärkungen
• Außenmaße: 2450 mm (H) x 1600 mm (B) x 5500 mm (L)
• Nenninnenvolumen: 12 m³
• Maximale palettierte Abmessung: 80 x 120 x 180 cm (H)
• Gasmischung: 10% Ethylenoxid + 90% CO2 (Gewicht)
• Gasversorgung: Edelstahlflaschen (Lager extern)
• Steuerung: Regelung und kontinuierliche Überwachung von Zeit, Temperatur, relativer Luftfeuchte und Druck; voreingestellte Zyklen via Steuer‑PC
• Indikatoren: chemische Indikatorstreifen pro Einheit; multiparametrische Integratoren an Randpaletten; biologische Indikatoren zur Laborvalidierung
• Entgasung: im Autoklav gemäß ISO 10993‑7 zur Minimierung von ETO‑Resten
• Normen und Konformitäten: PED 97/23/EG, UNI EN 1422:2009, UNI CEI EN ISO 11135:2014, ISPESL 02/300475PD
• Betrieb nur durch autorisiertes und geschultes Personal