Patronen-Filterkerze LPSL

MembranPlasmamedizinisch

LPSL-Filterkerzen sind speziell für die Sterilfiltration bei der Plasmafraktionierung konzipiert. Sie zeichnen sich durch extrem niedrige extrahierbare Anteile von nicht mehr als 10mg/10" und eine längere Lebensdauer mit 40 SIP-Zyklen aus. Diese Filter können die Qualität des Endprodukts wirksam gewährleisten. ● Doppellagige hydrophile PES-Membran ● Geringe Proteinbindung ● Umfassende Medikamentenverträglichkeit für kritische Anwendungen ● Äußerst geringe extrahierbare Bestandteile Qualität ● Kartuschen werden in einer kontrollierten Umgebung hergestellt ● Hergestellt nach einem ISO9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem Bakterielle Retention Besteht den bakteriellen Provokationstest mit Brevundimonas diminuta (ATCC19146) bei einer minimalen Provokationskonzentration von 1 x 107 KBE/cm2. Extrahierbare Bestandteile, pro 10-Zoll-Kartusche ≤ 10 mg nach 24-stündiger Einweichung in Wasser Partikelgehalt des Abwassers Erfüllt die Anforderungen der Chinesischen Pharmakopöe 2010, Band Ⅱ, Anhang Ⅸ C. Nicht faserfreisetzend Erfüllt die Kriterien für einen "nicht faserabgebenden" Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). Toxizität Die Materialien der Komponenten entsprechen GB/T 14233.2 des chinesischen Nationalen Standards für Sicherheitstests. TOC < 500 ppb nach einer Wasserspülung von 60 Litern pro 10-Zoll-Patrone Mehrere Sterilisationszyklen 40 Dampfsterilisations- oder Autoklavenzyklen von 30 Minuten bei 123℃ Oxidierbare Substanzen Erfüllt die Kriterien der Chinesischen Pharmakopöe 2010, Band Ⅱ für gereinigtes Wasser. Bakterielle Endotoxine < 0,25 EU/ml, bestimmt durch den LAL-Test