Synthetisches Knochenersatzmaterial DeepActive™

für orthopädische ChirurgieformbarPulver

Produktübersicht
DeepActive™ ist ein 100% synthetischer Knochenersatz, der zur Auffüllung und Augmentation von Knochendefekten geeignet ist, die die strukturelle Stabilität nicht beeinträchtigen. Klinische Daten einschließlich multizentrischer Studien und behördlicher Registrierung zeigen eine robuste Knochenintegration; Registrierungsdaten (NMPA) weisen eine 24‑wöchige Fusionsrate von 100 % aus. Das Produkt kann mit autologem Blut des Patienten oder mit physiologischer Kochsalzlösung befeuchtet werden und ist in verschiedenen Formen (Zylinder, Pulver, Rechtecke, Granulate) für unterschiedliche chirurgische Anforderungen erhältlich.

Hauptmerkmale

• Frei von Wachstumsfaktoren: 100% synthetisches Material ohne rhBMP‑2, rhBMP‑7, rhPDGF‑BB oder andere zugesetzte Wachstumsfaktoren, wodurch Risiken wie ektopische Knochenbildung oder postoperative Entzündungen reduziert werden.
• Hierarchische Mikro‑Nano‑Struktur: Dreidimensionale, miteinander verbundene Porosität fördert Osteoinduktion, Osseointegration, Gefäßneubildung und Zellproliferation.
• Verschiedene Formen und intraoperative Formgebung: Erhältlich als Zylinder, Pulver, Rechtecke und Granulate; kann gemäß klinischen Anforderungen zugeschnitten und geformt werden.
• Lange Haltbarkeit: Bei Raumtemperatur stabil mit einer Haltbarkeit von 4 Jahren.
• Biokompatibilität: Nicht immunogen, nicht allogen, nicht exsudativ.

Indikationen

• Reparatur und Auffüllung von Knochendefekten infolge von Traumata oder Operationen, sofern die strukturelle Stabilität des Knochens nicht beeinträchtigt ist.
• Geeignet für Fälle ohne Kontraindikation gegen Knochenersatz; vorgesehen für eine breite Palette von Defekttypen und anatomischen Lokalisationen.

Regulatorischer Status und klinische Evidenz

• Registrierung bei der chinesischen NMPA (Registrierungsdaten: 24‑wöchige Fusionsrate 100 %).
• Regulatorische Zulassungen in mehreren Ländern, darunter Belarus und Indonesien.
• Ausgewählt als nationales Demonstrationsprodukt für klinische Anwendung; klinische Nutzung in über 3000 führenden Krankenhäusern in 31 chinesischen Provinzen/Kommunen und in Ländern der Belt‑&‑Road‑Initiative.

Eigenschaften / Technische Spezifikationen

• Zusammensetzung: 100% synthetisches Knochenersatzmaterial (keine zugesetzten Wachstumsfaktoren).
• Porosität: 3D‑interkonnektierte Mikro‑Nano‑Porosität zur Förderung von Osteoinduktion, Osseointegration und vaskulärer Regeneration.
• Verfügbare Formen: Zylinder, Pulver, Rechtecke, Granulate (mehrere Formate für klinische Anwendung).
• Befeuchtung: Kann vor der Implantation mit autologem Blut oder Kochsalzlösung befeuchtet werden.
• Haltbarkeit: 4 Jahre bei Raumtemperatur.
• Biokompatibilität: Nicht immunogen, nicht allogen, nicht exsudativ.
• Handhabung: Kann intraoperativ zugeschnitten und geformt werden.
• Indikationen: Auffüllung von Knochendefekten und Augmentation bei Defekten infolge von Trauma oder Operation.