Thulium-Laser Elyra™

für LithotripsieHolmiumHo:YAG

Übersicht
Das Elyra™ Thulium‑Faserlaser‑(TFL) System verbessert die Steinlithotripsie der Harnwege und urologische Weichteilverfahren durch höhere prozedurale Effizienz, feines 'Dusting' und optimierte Integration im OP. TFL‑Technologie bietet in ausgewählten Indikationen klinische Vorteile gegenüber herkömmlichen Holmium:YAG‑Systemen und benötigt herkömmliche Stromanschlüsse.

Hauptvorteile

• Effektives Stein‑Dusting — TFL erzielt eine verbesserte Pulverisierung von Steinen und größere prozedurale Effizienz in der Lithotripsie im Vergleich zu Ho:YAG in berichteten Studien.
• Reduzierte Steinmigration — Klinische Daten zeigen geringere Steinmigration während der Behandlung von Urolithiasis mit TFL gegenüber Ho:YAG.
• Leiser Betrieb — Die luftgekühlte Bauweise reduziert Betriebsgeräusche und verbessert das OP‑Umfeld.
• Standard‑Stromkompatibilität — Betrieb über normale Steckdosen vereinfacht Installation und Integration.

Funktionen und Design
Das Elyra™ TFL System ist für klinische Arbeitsabläufe und Benutzerergonomie ausgelegt. Wichtige Merkmale sind eine intuitive Benutzeroberfläche mit anpassbaren Presets, schneller Start, optionaler kabelloser Fußschalter je nach Konfiguration, wirksame Hämostase‑Fähigkeiten, integrierte Aufbewahrung für Zubehör, breite Kompatibilität mit den Einweg Elyra™ Thulium‑Laserfasern von BD sowie Sicherheitsfunktionen wie anatomische Leistungsbenachrichtigungen. Die luftgekühlte Architektur reduziert Betriebsgeräusche und ermöglicht flexible Platzierung im OP.

Produktkonfigurationen und Kompatibilität
Es werden zwei Hauptkonfigurationen angeboten: Elyra™ TFL System und Elyra™ Plus TFL System, beide Teil des Stone Management‑Portfolios von BD. Die Elyra™ Plus Konfiguration kann in bestimmten Märkten oder Ausführungen zusätzliche Funktionalität bieten. Das System ist kompatibel mit einer breiten Palette von Einweg Elyra™ Thulium‑Laserfasern in mehreren Kerndurchmessern und Spitzentypen.

Verfügbare Fasern / Übertragungsoptionen

• Einweg‑Thulium‑Laserfasern — 150 μm (Ballspitze und Standardspitze)
• Einweg‑Thulium‑Laserfasern — 200 μm (Ballspitze und Standardspitze)
• Einweg‑Thulium‑Laserfasern — 272 μm (Ballspitze und Standardspitze)
• Einweg‑Thulium‑Laserfasern — 365 μm (Standardspitze)
• Einweg‑Thulium‑Laserfasern — 550 μm (Standardspitze)
• Einweg‑Thulium‑Laserfasern — 940 μm (Standardspitze)

Indikationen
Die Elyra™ und Elyra™ Plus TFL Systeme (Laser, Fasern und Zubehör) sind vorgesehen für Inzision, Exzision, Resektion, Ablation, Koagulation und Hämostase von Weichteilen, mit oder ohne Endoskop, in der Urologie und für Lithotripsie. Spezifische urologische Indikationen umfassen die Behandlung von Kondylomen, Harnröhrenstrikturen, Läsionen der äußeren Genitalien, Blasenhalsinzisionen, Ablation und Resektion von Blasen‑/Harnröhren‑/Harnleiter‑Tumoren, endoskopische Fragmentation von Harnsteinen und Behandlung distal impactierter Fragmente in den Harnleitern nach Lithotripsie. Lithotripsie‑Indikationen umfassen die endoskopische Fragmentation von Konkrementen verschiedener Zusammensetzungen (einschließlich Cystin und Calciumoxalat) und die Behandlung distal impactierter Fragmente einer Steinstrasse, wenn ein Passage des Führungsdrahts nicht möglich ist. Die Elyra™ Plus Konfiguration ist zusätzlich zur Gewebeverdampfung in bestimmten urologischen Indikationen indiziert, einschließlich BPH‑Verfahren wie Resektion, Enukleation und Ablation der Prostata sowie transurethrale Inzision der Prostata, sofern angezeigt.

Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen

• Nicht geeignet für Patienten, bei denen endoskopische Eingriffe kontraindiziert sind oder deren Allgemeinzustand chirurgische Intervention oder Anästhesie ausschließt.
• Nicht für Patienten mit septischer Peritonitis, septischem Schock oder für Patienten mit diagnostiziertem Prostatakarzinom für die entsprechenden Verfahren, wenn kontraindiziert.
• Nicht vorgesehen für Resektion/Exzision großer, stark vaskularisierter Organe oder verkalkten Gewebes (insbesondere Tumoren) oder wenn der Zugang stark eingeschränkt ist (z. B. skelettale oder renale Anomalien, Pleurainterposition).
• Allgemeine urologische Kontraindikationen: akute Blutungsneigung, Antikoagulationstherapie, Hämostase von Gefäßen >2 mm Durchmesser und unbehandelte Harnwegsinfektionen.

Wichtige Sicherheitsinformationen (Zusammenfassung)
Unsachgemäße Verwendung oder Verwendung beschädigter Komponenten kann zu schweren Augen‑, Haut‑ oder Gewebeschäden, versehentlicher Laserexposition, thermischen Verletzungen oder Verbrennungen, Brandgefahr im OP oder Schäden am System führen. Das Gerät emittiert Klasse‑4‑Laserstrahlung im Betrieb und darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Lasersurgery betrieben werden. Beginnen Sie mit der niedrigsten effektiven Laserleistung, verwenden Sie kontinuierliche Spülung zur Reduzierung thermischer Risiken und stellen Sie geeigneten Laserschutz für Personal und Patient sicher. Setzen Sie das System nur in den READY‑Modus, wenn die Faser am vorgesehene Behandlungsort ist und mindestens 8 mm über das Endoskop hinausragt. Prüfen Sie Fasern auf Schäden und die Zirkularität des Zielstrahls vor Gebrauch. Laserrauch kann gefährliche Bestandteile enthalten; nutzen Sie geeignete Absaugung und PSA. Laserenergie kann Führungsdrähte oder Körbe beschädigen; Vorsicht zur Vermeidung sekundärer Gewebeschäden. Siehe Elyra™/Elyra™ Plus Benutzerhandbuch für vollständige Warnhinweise und Anweisungen.

Klinische Referenzen und Hinweise
Ausgewählte Referenzen umfassen Metaanalysen und Vergleichsstudien, die Thulium‑Faserlaser gegenüber Holmium:YAG bei ureteroskopischer Lithotripsie bewerten, ex‑vivo‑Vergleiche an Weichteilen und Untersuchungen zur OP‑Lärmbelastung, welche relative Vorteile des TFL zeigen. Einige Aussagen beruhen auf präklinischer Forschung; Spezifikationen und klinische Leistung können variieren und Änderungen unterliegen.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Produktfamilie: Elyra™ Thulium Fiber Laser System (Elyra™ und Elyra™ Plus Konfigurationen).
• Verwendungszwecke: Inzision, Exzision, Resektion, Ablation, Koagulation und Hämostase von Weichteilen; endoskopische Fragmentation von Harnsteinen.
• Faserkompatibilität: breite Palette Einweg Elyra™ Thulium‑Laserfasern (mehrere Kerndurchmesser und Spitzentypen wie oben aufgeführt).
• Stromversorgung: kompatibel mit Standard‑Stromanschlüssen (keine spezielle Steckdose erforderlich).
• Kühlung: luftgekühltes Design (geringerer Betriebs­geräuschpegel gegenüber einigen Ho:YAG Systemen).
• Benutzeroberfläche: anpassbare Presets, schneller Start, optionaler kabelloser Fußschalter je nach Konfiguration.
• Sicherheitsfunktionen: anatomische Leistungsbenachrichtigungen und integrierte sicherheitsorientierte Design‑Elemente; Gerät emittiert Klasse‑4‑Laserstrahlung im Betrieb.
• Zubehör: integrierte Aufbewahrung für Zubehör, Kabel und Fußschalter.
• Regulatorische / Kennzeichnungs‑Hinweise: Spezifikationen können sich ändern; siehe Gebrauchsanweisung und Handbuch für vollständige Spezifikationen und Sicherheitsinformationen.