Laborsterilisator AV

für die Sterilisierungsabteilungfür die PharmaindustrieSattdampf

Kurzbeschreibung
Die AV‑Serie ist ein GMP‑Dampfsterilisator für pharmazeutische und Laboranwendungen: Formulierung, Fill‑Finish, Biotechnologie, Impfstoffe, Labore und Terminalsterilisation. Verfügbar in 25 Standardkammergrößen (195–10.000 L) und mit über 400 vorkonfigurierten, validierten Optionen zur Anpassung an Prozess, Layout und Automatisierung.

Typische Beladungen

• Maschinenteile
• Filtergehäuse
• Verschlusskomponenten (Stopfen, Kolben, Kappen)
• Flüssigkeiten in offenen oder belüfteten Behältern
• Flüssigkeiten in geschlossenen Behältern (SVP in Vials, Ampullen)
• Glaswaren
• Gefäße mit Belüftungsfilter
• Textilien
• kontaminierte Materialien

Layout und Aufbau
Wahl zwischen Schiebe‑ oder Schwenktüren, konfigurierbare Position des Technikbereichs und optionale Ferninstallation des Schaltschranks. Der Sterilisator passt sich baulichen Gegebenheiten an und ermöglicht einfachen Zugang für Betrieb und Wartung.

Hygienische Konstruktion
Für regulierte Umgebungen ausgelegt: vollständig entleerbare Bauweise, nicht haftende Oberflächen und produktberührende Flächen aus Edelstahl 316L mit glatter Ausführung. Schweißnähte bündig geschliffen; Fertigungs‑ und Schweißdokumentation vorhanden. Produktberührende Werkstoffe mit EN 10204‑Rückverfolgbarkeit; Elastomere USP Class VI‑konform.

Barrierelösungen und Containment
Optionen: Air Differential Seal für aseptische Bereiche (kontrolliertes Druckdifferenzial) oder hermetische Bioseal‑Dichtung für Hochsicherheitsanwendungen bis BSL‑4. Dichtungen ein‑ oder beidseitig montierbar zur Trennung von Prozess‑ und Technikbereichen.

Wichtigste Merkmale

• Flexibles Design mit über 400 vorkonfigurierten, validierten Optionen
• EN 285‑Optionen: unabhängige Überwachung, Luftdetektor, Dampfprobenahmeanschlüsse, Leck‑ und Bowie‑Dick‑Tests
• Isolationsoptionen: Keramikwolle mit Verkleidung, schnell abnehmbare Isolierungen, geschlossenzellige elastomere Isolierungen für Reinräume
• Zyklusentwicklung und Validierungsunterstützung mit Qualifizierungsdokumentation und risikobasierter Zyklusdefinition
• Fertigung mit nicht‑proprietären, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten
• AVD‑Serie als Option: Kombination aus Dampfsterilisation und HPV‑Biodekontamination

Zertifizierungen und Compliance
Entwickelt und gefertigt nach cGMP‑Prinzipien innerhalb eines ISO 9001‑Qualitätssystems. Systeme können so konfiguriert werden, dass sie internationale pharmazeutische Vorschriften erfüllen (z. B. FDA, EU‑GMP) sowie relevante elektrische, EMV‑ und Sicherheitsanforderungen.

Technische Spezifikationen

• Bezeichnung: AV Series
• Hersteller / Marke: SteelcoBelimed
• Kammervolumen: 25 Standardgrößen von 195 bis 10.000 L
• Validierte Optionen: über 400 vorkonfigurierte Optionen
• Materialien: Edelstahl 316L für produktberührende Flächen
• Prozesskontaktmaterialien: EN 10204‑Rückverfolgbarkeit; Elastomere USP Class VI‑konform
• Normen / Konformität: cGMP‑Design; konfigurierbar zur Erfüllung von EN 285 und anwendbaren FDA / EU‑GMP‑Anforderungen
• Türoptionen: Schiebe‑ oder Schwenktüren; verschiedene Frontlayouts
• Isolationsoptionen: Keramikwolle mit Verkleidung; abnehmbare Service‑Isolierung; geschlossenzellige elastomere Isolierung für Reinräume
• Optionale Kombinationslösung: AVD‑Serie (Dampfsterilisation + HPV‑Biodekontamination)