Medizinisch Sterilisator AVD

LaborDampfhorizontal

Produktbeschreibung
Die AVD‑Serie vereint pharmazeutische Dampfsterilisation und Biodekontamination mittels verdampftem Wasserstoffperoxid (HPV/H2O2) in einer einzigen Transfer­schleuse für kontrollierte Übergaben in aseptische Bereiche nach cGMP. Das System ist mit Schiebe‑ oder Flügeltüren erhältlich und lässt sich an bauliche Vorgaben anpassen, ohne den Wartungszugang einzuschränken.

Typische Anwendungsbereiche

• Dampfsterilisation
  • Maschinenteile
  • Filtergehäuse
  • Flüssigkeiten in offenen oder geschlossenen Behältern
  • Glaswaren
  • Textilien
  • kontaminierte Materialien
• Chemische Sterilisation (HPV)
  • verpackte Einwegmaterialien
  • verpackte Medikamentenverabreichungssysteme
  • verpackte Edelstahlinstrumente
  • Maschinenteile, kleine Edelstahlbehälter
  • elektronische Geräte
  • verschiedene Laborartikel aus Glas oder Kunststoff

Layout‑ und Installationsoptionen
Wahlweise Schiebe‑ oder Schwingtüren, flexible Platzierung des Technikbereichs und optionale Fernmontage des Schaltschrankes. Vorgefertigte Konfigurationen erleichtern die Integration in begrenzte räumliche Verhältnisse ohne umfangreiche Sonderkonstruktionen.

Hygienische GMP‑Konstruktion
Produktberührte Flächen aus Edelstahl 316L mit glatter Ausführung, vollständig entleerbare Konstruktion und nicht haftende Oberflächen. Schweißnähte bündig geschliffen; Fertigung dokumentierbar im vollständigen Logbuch. Werkstoffe in Prozesskontakt mit EN‑10204‑Rückverfolgbarkeit, Elastomere gemäß USP Class VI.

Barrier‑Containment‑Lösungen
Auswählbar: Air Differential Seal zur Kontrolle des Raumdruckdifferenzials oder hermetische Bioseal für Hochsicherheitsanwendungen bis BSL‑4. Dichtungen können einseitig oder beidseitig montiert werden, um Prozess‑ und Technikbereiche vollständig zu trennen.

Schnelle, sichere Belüftung
Nach der Biodekontamination wird gefilterte Luft eingeblasen, um verdampftes H2O2 aus der Kammer zu entfernen. Rezirkulation und Abluftführung über einen Katalysator spalten H2O2 in Wasser und Sauerstoff. Restgehalte werden überwacht; Türen bleiben bis <1 ppm verriegelt. H2O2‑Einblasung und Monitoring werden protokolliert.

Präzises H2O2‑Dosiersystem
Integrierter Generator bereitet und dosiert H2O2 für das Verdampfungssystem. Flüssiges H2O2 wird aus einem von der Beladeseite zugänglichen Kanister zugeführt. Eine Wägezelle überwacht Verbrauch pro Zyklus und Füllstand; bei unzureichendem Füllstand fordert die Steuerung den Kanisterwechsel.

Wesentliche Merkmale

• Flexibles, modulares Design mit über 400 vorkonfigurierten und validierten Optionen zur Anpassung an Platz‑ und Funktionsanforderungen
• EN‑285‑Optionen: unabhängige Überwachung, Dampfprobenahmeanschlüsse, Luftdetektor, Leck‑ und Bowie‑Dick‑Tests; Qualifizierungsunterstützung verfügbar
• Zyklusentwicklung und Validierungsunterstützung: risikobasierte Zyklusdefinition, Mapping, Qualifizierungsdokumentation und Testunterstützung
• Nicht‑proprietäre Komponenten; Ersatzteile mit Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Zertifizierungen und Normen
Entwickelt und gefertigt nach cGMP‑Prinzipien innerhalb eines ISO 9001 Qualitätsmanagementsystems. Systeme sind auf die Unterstützung einschlägiger internationaler pharmazeutischer Vorschriften (FDA, EU‑GMP) sowie elektrischer, EMV‑ und Sicherheitsanforderungen ausgelegt.

Abmessungen und Kapazität

• Kammervolumen: 25 Standardgrößen von 195 bis 10.000 L
• Sonderabmessungen auf Anfrage möglich

Technische Spezifikationen

• Produkt: kombinierter Dampfsterilisator und HPV‑Biodekontaminationsschleuse (AVD Series)
• Prozesstechnologien: gesättigte Dampfsterilisation und Biodekontamination mittels verdampftem H2O2
• Materialien: Edelstahl 316L für produktberührte Flächen; EN 10204 Rückverfolgbarkeit; Elastomere USP Class VI
• Hygienisches Design: vollständig entleerbar, nicht haftende Oberflächen, bündig geschliffene Schweißnähte
• H2O2‑System: integrierter Generator, präzise Dosierung, Wägezellen‑Verifikation, protokollierte Überwachung
• Belüftung: gefiltertes Spülen, katalytische Zersetzung zu Wasser und Sauerstoff, Restüberwachung, Türverriegelung bis <1 ppm
• Validierungsunterstützung: EN‑285‑Optionen, unabhängige Sensoren und Aufzeichnungssysteme, Bowie‑Dick und Dichtheitstests, Qualifizierungspakete
• Modularität: 400+ validierte Optionen; Schiebe‑ oder Flügeltüren; entfernbare Schaltschrank‑Position
• Kammerbereich: 195–10.000 L; kundenspezifische Größen auf Anfrage