Laborsterilisator SD

für die Sterilisierungsabteilungfür die Pharmaindustriefür Reinraum

Produktübersicht
Die SD‑Serie ist ein Heißluft‑Sterilisator und Depyrogenisierungsofen, konzipiert zur Entpyrogenisierung in aseptischen pharmazeutischen Prozessen mittels kontrollierter heißer, trockener Luft. Sie reduziert Endotoxinwerte unter Reinraumklasse 100 / ISO Klasse 5. Luftstrom- und Temperaturregelung sorgen für gleichmäßige Ergebnisse bei unterschiedlichen Beladungsgrößen und beinhalten Kontaminationsschutzfunktionen zur Sicherung von Produkt und Prozess.

Typische Beladungen

• Feuchtigkeitsempfindliche, hitzebeständige Materialien
• Vials, Flaschen, Laborglas
• Metallwannen und Instrumente
• Thermostabile Grundprodukte
• Chemische Verbindungen
• Nicht‑wässrige Flüssigkeiten wie Öle und Glycerin

Heißluft‑Sterilisationsverfahren

• Elektrische Heizelemente mit oben angeordneten Umluftventilatoren für eine gleichmäßige Kammertemperatur
• Vorfilter und HEPA‑Filtration an Einlass, Auslass und kammerseitiger Umluft zur Minimierung von Partikeln und Vermeidung von Kreuzkontaminationen
• Differenzdrucküberwachung und DOP‑prüfbare Filtergehäuse
• Kontrollierte Luftkühlung über einen Wärmetauscher mit gekühltem oder enthärtetem Wasser

GMP‑gerechte hygienische Konstruktion
Konstruktion für hygienische Anwendungen in regulierten Umgebungen: vollständig entleerbare Bauweise, nicht haftende Oberflächen und Edelstahl 316L mit glatter Oberfläche. Schweißnähte sind bündig geschliffen. Medienberührte Werkstoffe sind gemäß EN 10204 rückverfolgbar; Elastomere entsprechen USP Class VI.

Merkmale

• Filtrationssystem zur Aufrechterhaltung niedriger Partikelwerte während des gesamten Zyklus; Filtergehäuse minimieren Wärmebrücken und mechanische Belastung
• Gleichmäßige Luftverteilung durch differenziell perforierte Wände, die einen konsistenten unidirektionalen Luftstrom durch Kammer und Beladung fördern
• Klasse 100 / ISO Klasse 5 stationärer Luftstrom mit HEPA‑Filtration zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen
• Hergestellt mit bewährten, weltweit verfügbaren Industriestandardkomponenten (nicht proprietär)
• Integrierte Automatisierung, anschlussbereit für Siemens, Rockwell und Proficy iFix; entwickelt gemäß GAMP 5 zur Unterstützung der Datenintegrität und Compliance

Technische Daten / Spezifikationen

• Produkttyp: Heißluft‑Sterilisator, Depyrogenisierungsofen
• Reinraumklasse: Klasse 100 / ISO 14644‑1 Klasse 5
• Kammervolumen: 15 Standardkammergrößen von 330 L bis 10.000 L
• Heizung: elektrische Heizelemente mit Umluftventilatoren für gleichmäßige Temperatur
• Filtration: Vorfilter + HEPA an Einlass, Auslass und kammerseitiger Umluft; DOP‑prüfbare Filtergehäuse
• Überwachung: Differenzdrucküberwachung
• Kühlung: kontrollierte Luftkühlung über Wärmetauscher mit gekühltem oder enthärtetem Wasser
• Materialien: Kammeroberflächen aus Edelstahl 316L; bündig geschliffene Schweißnähte; vollständig entleerbare, nicht haftende Oberflächen
• Rückverfolgbarkeit & Konformität: EN 10204 für medienberührte Werkstoffe; Elastomere gemäß USP Class VI
• Qualität & regulatorisch: Entwicklung/Fertigung nach cGMP in einem ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem; ausgelegt zur Erfüllung anwendbarer internationaler pharmazeutischer Vorschriften (FDA, EU GMP) sowie relevanter elektrischer, EMV‑ und Sicherheitsanforderungen
• Komponenten: Verwendung industrieller Standardkomponenten (nicht proprietär) zur Erleichterung der Ersatzteilversorgung