Bodenstehendes Laminar Air Flow LAF

vertikal

Schutz- und Containmentausrüstung LAF - Laminar Air Flow Es handelt sich um eine dynamische Barriere aus einem HEPA-gefiltertem, unidirektionalem Luftstrom, der die Partikel aus dem Füll- und Verschließungsbereich abführt. Die Anlage muss in einem Reinraum der Klasse B oder höher betrieben werden. Die zunehmende Berücksichtigung des Produkt- und Bedienerschutzes und die komplexen regulatorischen Anforderungen der Pharmindustrie erfordern, Verarbeitungsanlagen und zugehörigen Containment-Systeme gemeinsam zu entwerfen. Die aseptische pharmazeutische Herstellung verlangt, dass der Produktionsbereich frei von mikrobiologischer Verunreinigung und Partikeln ist. Die Umgebungsbedingungen für die sterile Verarbeitung sind darauf ausgelegt die Produktsterilität sicherzustellen und erfordern ISO 5 oder Reinraumklasse A, wobei folgende Parameter berücksichtigt werden: Partikelgehalt (> 0.5 μm) kleiner als 3,520 Partikel/m3. Vertikale Laminarität des Luftstroms. Kontrolle der Luftfeuchtigkeit. Temperaturregelung. Luftumwälzung. Validierte Reinigungs- und Dekontaminationsverfahren.