Aseptischer Isolator

bodenstehendDampf

Alle Eindämmungstechnologien und -systeme von Dec entsprechen den pharmazeutischen Qualitätsherstellungsstandards und stehen für aseptische Operationen zur Verfügung. Diese können leicht in bestehende Produktionslinien integriert werden. Dec hat verschiedene sterile Isolatorlösungen mit spezifischer Kontrolle über potenzielle Kontaminationsquellen entwickelt. Bedienereingriffe, die die höchste Kontaminationsursache darstellen, werden eliminiert. Um das Sterilitätssicherungsniveau zu gewährleisten, wird der Isolator mit VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) biologisch dekontaminiert und die Prozessausrüstung mit Dampf sterilisiert. Je nach Prozessanforderungen kann Dec sowohl turbulente als auch laminare Luftstrom-Isolatorsysteme anbieten. Die turbulente Luftströmung kommt dort zum Einsatz, wo der positive Differenzdruck und ein sauberer, d.h. aseptischer Zustand und/oder eine sichere Umgebung durch den Einsatz eines Zwangsbelüftungssystems aufrechterhalten werden, das meist bei der Handhabung von Pulver mit dem Risiko der Staubbildung eingesetzt wird. Unidirektionale Luftstromsysteme sorgen dafür, dass Partikel schnell von kritischen Bereichen weggefegt werden. Es ist daher angebracht, unidirektionale Strömung in Prozessen zu verwenden, bei denen mechanische Geräte oder Materialhandhabung innerhalb des Isolators Partikel erzeugen, die den Prozess kontaminieren könnten, z.B. bei der Flüssigkeitsfüllung. Dec hat darüber hinaus eine einzigartige Lösung entwickelt, indem das PTS-Pulvertransfersystem® verwendet wird, um verschiedene Prozessausrüstungen und Isolatorsysteme vollständig abgedichtet miteinander zu verbinden, wodurch jegliches Risiko eines Sterilitätsverlusts ausgeschlossen wird.