Isolator für die Pharmaindustrie

aseptischsterilfür Produktion

Übersicht
Der Isolator für aseptische Verarbeitung Envair Technology ist für sterile Produktionsumgebungen konzipiert, die EU GMP Klasse A-Bedingungen und zusätzlichen Bedienerschutz erfordern. Er ist nach cGMP- und GAMP-5-Richtlinien ausgelegt und dokumentiert und integriert Steuerungs-, Überwachungs- und Alarmfunktionen zur Erhaltung der Produktintegrität bei kritischen Befüllungs- und Handhabungsprozessen.

VHP-Decontamination
Option eines integrierten Systems mit verflüssigtem Wasserstoffperoxid (VHP) für automatisierte biologische Dekontamination. Die Gasfunktion führt wiederholbare Sterilisationszyklen aus und ist validiert, um eine konsistente Reduktion von sechs Logs bei Mikrosporen zu erreichen, inklusive Zyklussteuerung und Aufzeichnungen zur Validierungsdokumentation.

Hauptmerkmale

• Unidirektionaler Luftstrom, liefert 0,45 m/s im Arbeitsbereich mit minimalen Schwankungen
• Siemens S7-1500 SPS mit TP700 Comfort HMI-Touchscreen zur Steuerung, Überwachung und Alarmverwaltung
• Automatisch aufblasbare Silikondichtungen an allen Türen für luftdichte Integrität
• Integrierte interne CCTV zur kontinuierlichen Überwachung der Befüllungsprozesse ohne Unterbrechung
• Abnehmbare Arbeitstabletts aus Edelstahl für schnelle Reinigung und Umrüstung
• Energieeffizientes Design mit EC-Lüftern und LED-Beleuchtung
• Automatische Druckabfallprüfung zur Überprüfung der Gehäuseintegrität vor jedem Los
• Optionale integrierte VHP-Decontamination, validiert auf sechs Log-Reduktion

Technische Daten / Spezifikationen

• EU GMP Klasse A Arbeitsbereich
• Unidirektionaler Luftstrom mit 0,45 m/s
• Siemens S7-1500 SPS mit TP700 Comfort HMI-Touchscreen
• Integrierte automatisierte VHP-Biodecontamination (optional), validierte sechs-Log-Reduktion
• Automatisch aufblasbare Silikondichtungen an Türen
• Interne CCTV zur Prozessbeobachtung
• Abnehmbare Arbeitstabletts aus Edelstahl
• EC-Lüfter und LED-Beleuchtung für Energieeffizienz
• Automatische Druckabfallprüffähigkeit
• Entwickelt zur Einhaltung von cGMP- und GAMP-5-Richtlinien