Isolator für biopharmazeutische Anwendungen FCIS

Transfersterilfür die Austeilung

Fedegari entwickelte den Pharmazeutischen Isolator FCIS, um seinen Kunden eine Prozessmaschine für folgende Zwecke zu bieten: Maximale Sicherheit beim Handling und bei der Dosierung von Wirkstoffen und hochaktiven Substanzen. Gewährleistung durchgehender Sterilität beim Entladen aus einem Sterilisator. Gewährleistung der keimfreien Befüllung bei der Produktion steriler Arzneimittel. Die FCIS-Einheit trennt den Bediener – der in einem Raum der Klasse C oder D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) arbeitet – physisch von der Arbeitskammer, die eine Umgebung der Klasse A Eu cGMP(ISO5 US cGMP) gewährleistet. Der Isolator entspricht den FDA, EMA und WHO Normen und jeweiligen Arzneibüchern sowie allen anwendbaren EN-Standards und Richtlinien. Der pharmazeutische Isolator FCIS verfügt über eine seitliche Tür für den Materialdurchgang und für die Entfernung etwaige Abfälle nach dem Prozess. Um falsch positive Ergebnisse zu verhindern, wird serienmäßig ein FHPV Wasserstoffperoxidgenerator geliefert, mit dem ein chemischer Dekontaminierungszyklus der Arbeitsflächen gestartet werden kann, bevor man beginnt den FCIS zu benutzen. Damit wird gewährleistet, dass man in einer keimfreien Umgebung arbeitet.