Schnelltest für Magen-Darm-Krankheiten Hepy Urease Test ®

UreaseHelicobacter pyloriLabor

Übersicht
Entwurf und Herstellung zertifizierter Point-of-Care Medizinprodukte zur intra-prozeduralen Detektion von Helicobacter pylori während endoskopischer Eingriffe. Geräte für den professionellen Einsatz in der klinischen Endoskopie.

Klinische Anwendung
Der Test dient dem Nachweis von Helicobacter pylori in Magen- oder Duodenalbiopsien, die während endoskopischer Verfahren entnommen werden. Nur für den professionellen Gebrauch.

Hauptmerkmale

• Schnelle Diagnostik: Ergebnis während des Eingriffs verfügbar; ab 1 Minute; für die Endoskopie konzipiert; kein Labor erforderlich.
• Trockene Testform: gebrauchsfertig; keine Flüssigkeiten, Gele oder Wasser erforderlich.
• Visuelle Auswertung: klare Farbreaktion für unmittelbare Interpretation in der Klinik.
• Transportstabilität: geeignet für einen weiten Temperaturbereich im Transport; keine Kühlkette erforderlich.
• Lange Haltbarkeit: vier Jahre Produktstabilität zur Unterstützung von Lagerung und Bestandsplanung.
• Fertigung und Konformität in der EU: hergestellt in der Europäischen Union unter einem nach EN ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem.

Normen & Qualität
Entwurf, Entwicklung, Produktion und Vertrieb erfolgen im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485:2016. Die Qualitätsaufsicht deckt den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts ab.

Bestimmungsgemäße Verwendung und Verfahren
Standardisiertes Verfahren, das die Ergebnisgewinnung direkt während der endoskopischen Untersuchung ohne zusätzliche diagnostische Geräte ermöglicht. Point-of-Care Medizinprodukt zum Nachweis einer Helicobacter pylori-Infektion aus Biopsieproben.

Spezifikationen / technische Daten

• Bestimmungsgemäße Verwendung: Nachweis von Helicobacter pylori in Magen- oder Duodenalbiopsien, die während der Endoskopie entnommen wurden (professionelle Verwendung).
• Testformat: trockener, gebrauchsfertiger Urease-Test (Point-of-Care).
• Probenart: Biopsieproben aus Magen oder Duodenum.
• Zeit bis zum Ergebnis: ab 1 Minute; Ergebnis während des Eingriffs verfügbar.
• Ablesung: visuelle Farbänderung für sofortige Interpretation.
• Laborausforderungen: kein Labor erforderlich; für die Anwendung in der Klinik.
• Stabilität & Lagerung: weiter Temperaturbereich für den Transport; keine Kühlkette erforderlich; vier Jahre Haltbarkeit.
• Fertigung & Konformität: Herstellung in der EU; nach EN ISO 13485:2016 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.