Lungenkrebs-Testkit EdgeSeq ALKPlus

GewebeLaborFISH

Der HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU ist ein in-vitro-diagnostischer (IVD) Sequenzierungsassay der nächsten Generation (NGS) zur Messung und Analyse von mRNA-ALK-Genfusionsereignissen in formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Lungentumorproben von Patienten, bei denen zuvor nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde. Der HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU nutzt unser automatisiertes HTG EdgeSeq-System in Verbindung mit der Empfindlichkeit und dem dynamischen Bereich der auf der Sequenzierung basierenden Detektion der nächsten Generation und kann in Ihrem Labor mit dem HTG EdgeSeq-System oder an einem der Standorte des Qualified Service Providers (QSP). Leistung Testkonkordanz mit FISH Der HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU wurde gegen eine Kohorte von NSCLC-Proben getestet, die zuvor mit dem Vysis ALK Break Apart FISH-Sondenkit getestet wurden. Insgesamt wurde eine 93%ige Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden erreicht. Wiederholbarkeit des Tests Insgesamt wurden sechzehn NSCLC-Tumorproben (8 ALK-Rearrangement-positiv, 8 ALK-Rearrangement-negativ) an drei aufeinander folgenden Tagen untersucht, um die Reproduzierbarkeit des HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU zu bestimmen. Alle Tests wurden unter Verwendung der empfohlenen 6,25 mm2 Gewebeinput durchgeführt. Über die drei Testtage wurde eine Gesamtübereinstimmung von 95,6% erreicht. Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU ist ein in-vitro-diagnostischer Assay für den professionellen Einsatz im Labor zur Messung und Analyse von mRNA-ALK-Genfusionsereignissen in formalinfixierten, paraffineingebetteten (FFPE) Lungentumorproben von Patienten, bei denen zuvor ein nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) diagnostiziert wurde. Der HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EU ist als Hilfsmittel bei der Identifizierung von Patienten, die für eine Behandlung mit XALKORI® (Crizotinib) in Frage kommen, angezeigt.