Reagenzkit / reaktives Milieu SMART FILL

für die Pharmaindustrie

SMART FILL ermöglicht die Durchführung von 3 Simulationen der Medienbefüllung (3 Validierungsläufe) des Verfahrens und der Verabreichung des Radiopharmazeutikums durch automatische Fraktionierungs- und Dosierungsinfusionssysteme für Radiopharmazeutika. SMART FILL ermöglicht die Validierung des aseptischen Prozesses im Hinblick auf das Bedienerhandbuch und die Arbeitsverfahren, die in Kapitel 11 der "Regeln für eine gute Vorbereitung für die Nuklearmedizin" vorgeschrieben sind Das Verfahren für die Medienbefüllung ist eng mit den internen Betriebsvorschriften der einzelnen Abteilungen verbunden und kann daher nicht verallgemeinert werden. Das Merkblatt schlägt eine mögliche Reihenfolge der Arbeitsschritte vor, die vom Verantwortlichen der nuklearmedizinischen Abteilung genehmigt werden muss. Das gesamte Material wird in einer geeigneten Transportverpackung verpackt. Am Ende der drei Simulationen können alle gesammelten Proben an ITEL Telecomunicazioni, radiopharmazeutische Abteilung ITELPHARMA, zur Überprüfung der Sterilität durch Bebrütung bei einer Temperatur von 22,5 °C / 32,5 °C über einen Zeitraum von insgesamt 14 Tagen geschickt werden. Bei Übereinstimmung werden die sterilen Proben anschließend auf ihre Fruchtbarkeit getestet, um die Konformität des Mediums zu überprüfen. Nach Abschluss der Tests stellt die Qualitätskontrollabteilung das Analysezertifikat mit den Ergebnissen der mit dem Kit durchgeführten analytischen Tests aus. Das SMART FILL-Kit besteht aus: 3 Flaschen mit 500 ml Nährmedium Tryptic Soy Broth (TSB) 3 Fläschchen mit 20 ml TSB 3 Fläschchen mit 10 ml TSB (alternativ 20 ml zu verwenden) 21 Fläschchen mit 50 ml unter Vakuum, steril und nicht-pyrogen 24 Nadeln 21G