EDoF-Intraokularlinse TECNIS PureSee™ IOL

Übersicht
Die TECNIS PureSee™ IOL ist eine rein refraktive Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF), entwickelt, um die Zwischenentfernungssicht zu verbessern und gleichzeitig die Fernsichtleistung im Bereich asphärischer Monofokal-Linsen beizubehalten. Die Linse wird vorbeladen mit dem TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System für die primäre Implantation nach Kataraktentfernung geliefert.

Wesentliche Merkmale

• Visuelle Störungsprofile ähnlich einer Monofokal-Linse (monofokal-ähnliche Dysphotopsien)
• Erhaltener Bildkontrast und Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zu einigen vergleichbaren EDOF-Technologien
• Erweiterte Tiefenschärfe, die verbesserte Zwischen- und teilweise Nahsicht bietet
• Toleranz gegenüber Defokus, was in klinischen Bewertungen zu hoher Patientenzufriedenheit beiträgt

Klinische Höhepunkte

• Ungefähr 90 % der Patienten gaben an, im 6‑Monats‑Follow‑up gelegentlich oder nie eine Brille zu tragen (keine/wenig/einige Zeit)
• 97 % der Patienten würden die Linse in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen 6‑Monats‑Studie (N=66) Freunden oder Verwandten empfehlen
• 97 % der Patienten berichteten in der Studienbewertung über keine sehr störenden visuellen Phänomene

Indikationen
Die TECNIS PureSee™ IOL (einschließlich TECNIS PureSee™ Toric II Varianten) mit dem TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System ist für die primäre Implantation zur visuellen Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen nach Kataraktextraktion indiziert. Torische II Linsen sind zur Reduktion des präoperativen Hornhautastigmatismus ≥1,0 D indiziert. Die Linsen bieten erweiterte Tiefenschärfe und sind ausschließlich für die Platzierung in der Kapselsack vorgesehen. Nur auf Rezept.

Ausgewählte WARNHINWEISE (Zusammenfassung)

• Nutzen/Risiko bei Patienten mit rezidivierender schwerer Entzündung, Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts, vorangegangenem Trauma oder geschädigter hinterer Kapsel bzw. Zonulafasern sorgfältig abwägen.
• Rotation torischer Linsen von der vorgesehenen Achse kann die astigmatische Korrektur verringern; eine Fehlstellung >30° kann den Restzylinder erhöhen — bei Bedarf früh repositionieren.
• Nicht zerlegen, modifizieren oder verändern des Delivery Systems oder seiner Komponenten.
• System nicht verwenden, wenn die Patrone vor der Implantation gerissen oder gespalten ist.
• Linse nicht implantieren, wenn die Stabspitze die Linse nicht vorschiebt oder im Delivery System klemmt.
• Angegebene Hydrations-, Halte- und Lieferzeiten beachten, um Anhaften, Kratzer, Risse oder falsches Falten zu vermeiden; Gerät verwerfen, wenn es länger als 10 Minuten in der Patrone gefaltet bleibt.
• Einmalprodukt: Wiederverwendung, Wiedersterilisation oder Aufbereitung kann das Gerät beschädigen oder Infektionsrisiken erhöhen; nicht wiederverwenden.

Ausgewählte VORSICHTSMAßNAHMEN (Zusammenfassung)

• Der Operateur muss potenzielle Patienten über mögliche Risiken und Vorteile informieren und vor der Operation die Patienteninformation aushändigen.
• Autorefraktometer liefern möglicherweise keine optimale postoperative Refraktion; eine manuelle Refraktion mit Maximum‑plus‑Technik wird dringend empfohlen.
• Delivery System nicht wiedersterilisieren oder autoklavieren.
• Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen und nicht außerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs lagern (5°C–35°C / 41°F–95°F).
• Empfohlene Implantationstemperatur mindestens 17°C (63°F).
• Beim Gebrauch des Delivery Systems ausgeglichene Salzlösung oder ophthalmische viskochirurgische Präparate (OVD) verwenden; die HEALON™‑Familie wird für OVD empfohlen.
• Die Linse muss vollständig im Kapselsack platziert werden und darf nicht im Ziliarsulcus liegen; alle viskoelastischen Substanzen entfernen und ein Überblasen des Sacks vermeiden, um Rotationsrisiken zu vermindern.
• Sorgfältige präoperative Beurteilung bei Patienten mit vorheriger refraktiver Hornhautchirurgie, instabiler Refraktion oder anderen Kontraindikationen erforderlich; Kinder unter 2 Jahren sind keine geeigneten Kandidaten.

Hinweise & Evidenz
Der Hersteller stellt klinische und Laborreferenzen bereit, darunter eine prospektive, randomisierte, multizentrische 6‑Monats‑Studie (N=66) zu patientenberichteten Ergebnissen sowie Optikprüfungen (DOF2023CT4012). Siehe Directions for Use für vollständige Studienzitate und Daten.

Technische Spezifikationen

• Handelsbezeichnung: TECNIS PureSee™ IOL
• Im Kennzeichnungsdokument angegebener Modellbezug: DEN00V (Hersteller-Modelbezeichner)
• Delivery System: TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System (vorbeladen)
• Verwendungszweck: Primäre Implantation zur visuellen Korrektur der Aphakie nach Kataraktextraktion; Toric II Linsen zur Reduktion des präoperativen Hornhautastigmatismus (≥1,0 D)
• Platzierung vorgesehen: Ausschließlich Kapselsack
• Gerätetyp: Vorbeladene Intraokularlinse mit Einweg-Delivery-System; steril
• Design: Rein refraktive EDOF-Linse, entwickelt für ein monofokal-ähnliches Dysphotopsie-Profil und erweiterte Zwischenvision
• Klinische Evidenz: Prospektive, randomisierte, multizentrische 6‑Monats‑Studie (N=66) mit hohen Zufriedenheitswerten und Indikatoren für Brillenunabhängigkeit
• Optischer Prüfbuch-Referenz: DOF2023CT4012
• Regulatorischer Hinweis: Nur auf Rezept; Directions for Use für vollständige Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche Komplikationen bei Kataraktchirurgie und IOL-Implantation konsultieren