EDoF-Intraokularlinse TECNIS Symfony™

für Astigmatismus

Übersicht
Die TECNIS Symfony™ OptiBlue™ Intraokularlinse (IOL) ist eine Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) auf der bewährten TECNIS™-Plattform. Sie bietet einen kontinuierlichen Sehbereich von der Ferne bis zur Nähe mittels InteliLight™-Technologie und ist auch in Toric II-Konfigurationen zur Reduktion des Hornhautastigmatismus erhältlich.

Hauptmerkmale

• Kontinuierlicher Sehbereich: Mittlere Sehschärfe von ca. 20/32 oder besser von der Unendlichkeit bis <20 Zoll (Studienergebnisse).
• Pupillenunabhängigkeit: Konstante optische Leistung unter verschiedenen Lichtbedingungen.
• Toleranz gegenüber refraktiven Restfehlern: Konzipiert, um bei kleinen postoperativen refraktiven Abweichungen funktionsfähig zu bleiben.
• Vorteile der TECNIS™-Plattform: Verbesserter Kontrast, optische Klarheit und rotationsstabile Eigenschaften bei torischen Modellen.

Indikationen
Die TECNIS Symfony™ OptiBlue™ EDOF-IOL (verwendet mit dem TECNIS SIMPLICITY™-Implantationssystem) ist zur primären Implantation zur visuellen Korrektur der Aphakie bei erwachsenen Patienten nach Kataraktentfernung angezeigt. Die Linse bietet eine erweiterte Tiefenschärfe mit verbesserter Zwischen- und Nahsehschärfe im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen IOL bei vergleichbarer Fernsehschärfe. Die Linsen sind ausschließlich für die Platzierung in der Kapselsack vorgesehen. Toric II OptiBlue™-Modelle sind zur Korrektur der Aphakie und zur Reduktion des refraktiven Restastigmatismus bei erwachsenen Patienten mit präoperativem Hornhautastigmatismus ≥ 1,0 D indiziert.

Warnhinweise

• Nicht alle Patienten sind geeignet: Patienten mit wiederkehrenden schweren anterioren oder posterioren Entzündungen, aktiven Augeninfektionen, durch Traumata kompromittierten Augen, nicht kontrolliertem Glaukom, Hornhautendothel-Dystrophie, proliferativer diabetischer Retinopathie oder anderen bedeutenden okulären/systemischen Erkrankungen sind möglicherweise ungeeignet.
• Platzierung: Die Linse muss vollständig im Kapselsack platziert werden; nicht in den Ziliarsulcus einsetzen.
• Kontrastempfindlichkeit: Diese IOL kann unter bestimmten Bedingungen die Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen IOL verringern; dies vor der Implantation mit dem Patienten besprechen.
• Visuelle Phänomene: Bei einigen Patienten können Halos, Blendung oder Sternchen auftreten, die durch die Verlängerung des Fokus verursacht werden; diese Effekte können störend sein und selten eine Linsenentfernung erforderlich machen.
• Toric-Überlegungen: Ein vorhergesagter postoperativer Astigmatismus >1,0 D kann nicht-torische Modelle ungeeignet machen; torische Modelle erfordern eine genaue präoperative Zylinder- und Achs-Bewertung.
• Rotationsrisiko: Die Rotation torischer IOLs vom beabsichtigten Achse reduziert die astigmatische Korrektur; eine Fehlstellung >30° kann den postoperativen Zylinder erhöhen und eine frühe Repositionierung erforderlich machen.
• Einwegprodukte: IOLs und Implantationssysteme sind Einwegprodukte; nicht wiederverwenden.
• Nicht zerlegen, modifizieren oder verändern Sie das Implantationssystem oder seine Komponenten.

Vorsichtsmaßnahmen

• Einmalgebrauch: Linse und Implantationssystem nicht erneut sterilisieren.
• Lagerung und Temperatur: Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen oder bei Temperaturen <41°F (5°C) oder >95°F (35°C) lagern. Empfohlene Implantationstemperatur ≥63°F (17°C).
• Implantationssystem nicht autoklavieren.
• Verwenden Sie ausgewogene Kochsalzlösung oder geeignete ophthalmologische Viskoelastika mit dem Implantationssystem; die HEALON™-Familie wird wo zutreffend empfohlen.
• Nicht verwenden, wenn die Patrone vor der Implantation gerissen oder gespalten ist.
• Befolgen Sie Hydratations- und Handhabungsanweisungen, um Linsenschäden oder -anhaftungen zu vermeiden; Mindestanforderungen an Hydratation und Zeit sind zu beachten.
• Verantwortung des Chirurgen: Patienten gemäß institutioneller Praxis über Risiken und Nutzen aufklären; sorgfältige präoperative Untersuchung und genaue Keratometrie/Biometrie durchführen.
• Refaktionshinweis: Ergebnisse von Autorefraktoren oder Wellenfrontaberrometern, die Infrarotlicht verwenden, mit Vorsicht interpretieren; falls angebracht, mit manifestter Refraction bestätigen.
• Zentration: Sorgfältige Zentration erforderlich; Dezentrierung kann visuelle Störungen verursachen.
• Retinale Behandlungen: Das optische Linsendesign kann bestimmte Netzhautbehandlungen beeinflussen; bei der Planung berücksichtigen.

Mögliche unerwünschte Ereignisse

• Infektion (Endophthalmitis)
• Hypopyon
• IOL-Verschiebung, -Kippung oder -Dezentrierung
• Zystoidales Makulaödem
• Hornhautödem
• Pupillenblockade, Iritis
• Netzhautablösung/-riss
• Erhöhter Augeninnendruck mit Behandlungsbedarf
• Visuelle Symptome, die sekundäre Eingriffe oder Linsenentfernung erfordern können

Zusätzliche Hinweise
Nur auf Rezept. Das TECNIS SIMPLICITY™-Implantationssystem ist ein vorgefülltes Einwegsystem, das entwickelt wurde, um das TECNIS Symfony™ OptiBlue™ und TECNIS Symfony™ Toric II OptiBlue™ IOLs zu falten und das Einführen zu unterstützen. Eine sorgfältige präoperative Beurteilung und die Verwendung geeigneter torischer Berechnungstools werden für torische Modelle empfohlen, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

Technische Daten

• Produkttyp: Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF)
• Technologie: InteliLight™ Technology
• Plattform: TECNIS™-Plattform
• Verfügbare Konfigurationen: Standard EDOF und Toric II OptiBlue™
• Indikation: Primäre Implantation zur Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen nach Kataraktentfernung; Toric II indiziert zur Reduktion refraktiver Restastigmatismen bei präoperativem Hornhautastigmatismus ≥ 1,0 D
• Platzierung: Nur Kapselsack
• Klinische Leistungsangabe: Kontinuierlicher Sehbereich mit mittlerer Sehschärfe ~20/32 oder besser von der Unendlichkeit bis <20 Zoll (Studienergebnisse)
• Modellreferenzen: DXR00V (Symfony OptiBlue); Toric II-Modelle DXW150, DXW225, DXW300, DXW375
• Implantationssystem: TECNIS SIMPLICITY™ vorgefüllt (Einweg)
• Kontraindikationen/ungeeignete Kandidaten: Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für eine detaillierte Liste okulärer und systemischer Bedingungen.