Dura Mater Substitutions-Prothese / xenograft DURASHEET™

Collagenbeschichtung

Produktübersicht
DURASHEET™ ist ein Einmalimplantat auf Kollagenbasis, hergestellt aus hochreinem, medizinischem Rinderkollagen Typ I (Reinheit > 95,5 %), konzipiert als biologischer Ersatz für die Dura mater bei kranialen und spinalen neurochirurgischen Anwendungen. Die Membran bietet ein natürliches, biokompatibles Gerüst zur Unterstützung der Gewebeintegration, Abdichtung und Heilung bei gleichzeitiger Minimierung von Fremdkörperreaktionen.

Wesentliche Materialeigenschaften
DURASHEET™ ist aus Rinderkollagen Typ I mit einer undurchlässigen Porenstruktur aufgebaut, die außergewöhnliche Flüssigkeitsbarriereeigenschaften bietet und das Risiko einer Liquor(=CSF)-Leckage reduziert. Die Membran biodegradiert allmählich und wird durch eigenes Bindegewebe ersetzt, wodurch langfristige Komplikationen vermieden werden, die bei einigen synthetischen Ersatzstoffen auftreten können.

Für klinische Anforderungen entwickelt
DURASHEET™ ist gebrauchsfertig und kann schnell auf Maß geschnitten, geformt und entsprechend anatomischen und chirurgischen Erfordernissen positioniert werden. Es eignet sich für geplante Eingriffe ebenso wie für Notfälle, wenn Zeitersparnis und Zuverlässigkeit entscheidend sind.

Klinische Hauptvorteile

• Bessere Nähbarkeit: ausgelegt, um Nahtbelastungen standzuhalten und eine sichere mechanische Fixation an benachbarter Dura oder Faszie zu ermöglichen.
• Überlegene Zugfestigkeit: verstärkt, um Rissbildungen oder Brüche während Manipulation und Platzierung zu widerstehen.
• Beidseitig verwendbar: beide Seiten der Membran sind nutzbar, was Orientierungsfehler reduziert und die Anwendung vereinfacht.
• Hohe Absorptionskapazität: poröse Mikrostruktur erlaubt effektive Flüssigkeitsaufnahme, unterstützt Adhäsion und Heilung.

Vielseitige Anwendungen in der Neurochirurgie
DURASHEET™ ist geeignet für verschiedene durale und spinale Defekte, einschließlich aber nicht beschränkt auf:

• Kraniotomien mit duraler Resektion
• Resektion spinaler Tumoren
• Traumatische durale Läsionen
• Rekonstruktion bei Myelomeningozele und Lipom
• Entlastung bei Chiari‑Malformation
• Verschluss von Liquorfisteln
• Angeborene Wirbelsäulendefekte

Die Membran passt sich gut an natürliche Konturen an und kann als primärer duraler Ersatz oder als Overlay‑Patch zur Verstärkung bestehender Verschlüsse verwendet werden.

Strahlensterilisiert und biologisch sicher
DURASHEET™ wird durch Gammastrahlung sterilisiert, was eine tiefenwirksame Keimreduzierung gewährleistet. Das Produkt ist frei von Endotoxinen und Pyrogenen und in doppelten sterilen Beuteln verpackt. Jede Einheit ist Einweg und in mehreren Größen für unterschiedliche Defektgeometrien erhältlich.

Verfügbare Größen für angepasste Lösungen
Referenzcode — Produktbeschreibung
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
Diese Größenvarianten ermöglichen es Chirurgen, das jeweils passendste Blatt für die anatomische Region und das Ausmaß des Defekts auszuwählen und Abfall sowie intraoperative Nachbearbeitung zu minimieren.

Optimale Handhabungseigenschaften
DURASHEET™ behält seine strukturelle Integrität im feuchten Zustand, bleibt flexibel, widersteht dem Aufrollen oder Zerfallen und kann mit standardmäßigen neurochirurgischen Nähten verankert oder als Onlay mit biologischen Klebstoffen verwendet werden. Sein weißes, undurchsichtiges Erscheinungsbild bietet ausgezeichnete Sichtbarkeit unter dem OP‑Mikroskop und die Membran lässt sich stabil mit Standardinstrumenten handhaben.

Biokompatibilität und Leistungsnachweis
Die Membran wurde biokompatibilitätstechnisch geprüft (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung, systemische Toxizität, Genotoxizität, Implantatreaktion) und erfüllt die Anforderungen der ISO 10993. Zusätzlich wurden CSF‑Drucksimulationen durchgeführt, die Dichtigkeit und Dauerhaftigkeit bestätigen.

Unterstützt beschleunigte Heilung
Durch ihre kollagenreiche Matrix und ihr Absorptionsprofil fördert DURASHEET™ die Angiogenese und die Infiltration von Fibroblasten und erleichtert die Neubildung einer natürlichen duralen Schicht, während das Material schrittweise resorbiert und durch native Gewebe ersetzt wird.

Technische Spezifikationen

• Zusammensetzung: Rinderkollagen Typ I, medizinische Qualität, Reinheit > 95,5 %
• Anwendung: Einmalimplantat, biologischer duraler Ersatz
• Sterilisation: Gammastrahlung
• Endotoxine / Pyrogene: Produkt frei von Endotoxinen und Pyrogenen
• Verpackung: doppelte sterile Beutel, einzeln verpackt
• Handhabung: gebrauchsfertig, zuschneidbar, beidseitig nutzbar, nähbar, behält Integrität im Feuchten
• Mechanik: hohe Zugfestigkeit, reißfest
• Barrierefunktion: undurchlässige Porenstruktur mit hervorragenden Flüssigkeitsbarriereeigenschaften
• Biologische Leistung: schrittweise Biodegradation/Resorption; fördert Angiogenese und Fibroblasteninfiltration
• Normen & Tests: Biokompatibilitätstests nach ISO 10993; CSF‑Drucksimulationen durchgeführt
• Verfügbare Referenzen/Größen: DRS2525 (2.5 x 2.5 cm), DRS5050 (5 x 5 cm), DRS7575 (7.5 x 7.5 cm), DRS100100 (10 x 10 cm)
• Erscheinungsbild: weiß, undurchsichtig