Medizinisch Sterilisator EO

für die SterilisierungsabteilungEthylenoxidEthylenoxid

Überblick
Weltweit werden rund 60 % der Medizinprodukte mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert. Es kommen zwei gängige Verfahren zum Einsatz: EO-Vakuumverfahren und EO-Überdruckverfahren. Die Auswahl richtet sich nach Produkt- und Verpackungseigenschaften, Produktionsvolumen und Integrationsanforderungen. Sterisys bietet Beratung, EO-Sterilisationstests und Unterstützung bei der Anlagenplanung zur Ermittlung des geeignetsten Verfahrens an.

EO-Vakuumsterilisationsverfahren
Das EO-Vakuumverfahren eignet sich besonders für mittlere bis große Produktionsvolumina. Medizinprodukte werden in der Regel in tertiärer Verpackung auf Paletten sterilisiert; die Palettenanordnung (eine oder zwei Reihen, Längs- oder Querrichtung) wird kundenspezifisch festgelegt. Kammervolumen und Layout werden in Abstimmung mit dem Kunden definiert.

Phasen des Vakuumverfahrens

• Vorkonditionierung: Vorbereitung der Produkte und Verpackungen für die Sterilisation
• Sterilisation: EO-Bestrahlung unter Unterdruck
• Entgasung: Entfernung von EO‑Rückständen gemäß EN ISO 10993-7

Typische EO-Konzentrationen im Vakuumverfahren

• 100 % EO (geliefert in Fässern)
• Mischungen 90 % EO / 10 % CO2

Aufgrund der hohen EO-Konzentrationen im Vakuumverfahren müssen Anlagen gemäß den ATEX-Vorgaben ausgelegt und gefertigt werden. Sterisys unterstützt die Anlagen- und Produktionsflussplanung mit 3D‑Modellierung und integriert Sterilisationskammer, Vorkonditionierungs- und Entgasungskammern, Gasbehandlungsanlage und Kontrollraum in die Kundeninfrastruktur.

EO-Überdrucksterilisationsverfahren
Das Überdruckverfahren eignet sich für kleine bis mittelgroße Produktionsvolumina. Produkte werden überwiegend in Primärverpackung mit gasarmen Mischungen sterilisiert (z. B. 7 % EO / 93 % CO2). Während des Zyklus wird die Gashaltephase unter Überdruck durchgeführt (Beispiel: 1,75 bar). Kammervolumen, Körbe und Wagen werden nach Kundenanforderungen ausgelegt. Sterisys unterstützt die Integration in neue oder bestehende Prozesse.

Vorteile des Überdruckverfahrens

• Niedrige EO-Konzentration: ATEX-Anforderungen können unter bestimmten Bedingungen entfallen (z. B. EO ≤ 8 % und/oder UEG < 2,6 %)
• Vorkonditionierung, Sterilisation und Entgasung können in derselben Kammer erfolgen (Platzersparnis)
• Niedrigere Investitionskosten im Vergleich zum Vakuumverfahren
• Kürzere Zykluszeiten gegenüber dem Vakuumverfahren

EO-Dualverfahren
Sterisys bietet EO-Dualsysteme an, die sowohl Überdruck- als auch Vakuumverfahren in einer Anlage ermöglichen und somit die Anschaffung zweier separater Sterilisatoren überflüssig machen.

Systemmerkmale

• Reproduzierbarkeit: Prozesse sind präzise parametrierbar, reproduzierbar und dokumentierbar
• Individuelle Beratung: Analyse der Kundenanforderungen und maßgeschneiderte Empfehlungen zu Prozess, Anlage und Subsystemen
• Know‑how: Entwicklung, Fertigung und Inbetriebnahme gemäß geltenden Normen und Vorschriften
• Subsysteme: Gasbehandlungsanlage ist zwingend erforderlich; externe Vorkonditionierungs- und Entgasungskammern sowie weitere Subsysteme sind kundenspezifisch anschließbar

Assoziierte Ausrüstung / Subsysteme

• Vorkonditionierungs- und Entgasungszellen zur Vorbereitung und Nachbearbeitung von Medizinprodukten
• Gasbehandlungsanlage für professionelle EO‑Abluftbehandlung entsprechend den aktuellen Anforderungen
• EO‑Monitoring-System für Sicherheit und zuverlässige Überwachung des Arbeitsbereichs

Technische Spezifikationen

• Anwendbare Sterilisationsverfahren: EO-Vakuumsterilisation, EO-Überdrucksterilisation (optionales EO-Dualsystem)
• Typische EO-Konzentrationen (Vakuum): 100 % EO (Fässer) oder 90 % EO / 10 % CO2
• Typische EO-Gemische (Überdruck): z. B. 7 % EO / 93 % CO2
• Gashaltephase (Überdruck, Beispiel): ca. 1,75 bar
• Entgasung: Entfernung von Rückständen gemäß EN ISO 10993-7
• ATEX: erforderlich bei hohen EO-Konzentrationen (Vakuumverfahren); Überdruckverfahren kann ATEX vermeiden, wenn EO ≤ 8 % und UEG < 2,6 %
• Verpackungsebene: Vakuum — tertiäre Verpackung auf Paletten; Überdruck — Primärverpackung
• Geeignetes Produktionsvolumen: Vakuum — mittel bis groß; Überdruck — klein bis mittel
• Planung & Integration: Kammervolumen, Körbe, Wagen und Subsysteme kundenspezifisch; 3D‑Modellierung zur Integration von Layout und Produktionsfluss