Isolator für Zelltherapie CGT Isolator

Typ Aaseptischfür Reinraum

Einführung
Der Tailin CGT Isolator ist ein vollständig geschlossenes, integriertes Betriebssystem, das für die Vorbereitung und Handhabung von Zell- und Gentherapieprodukten gemäß den GMP-Anforderungen an sterile Produktion entwickelt wurde. Er vereint Geräte für Zelltrennung, Aktivierung, Modifikation, Expansion, Beobachtung, Sammlung und Abgabe in einer kontinuierlich kontrollierten aseptischen Umgebung.

Funktionen

• Aseptisch: Aufrechterhaltung einer kontinuierlichen aseptischen Umgebung der Klasse A, konform mit GMP-Anforderungen für prozesskritische Arbeitsschritte.
• Sterilisation: Integriertes System für trockenes, verflüssigtes Wasserstoffperoxid (VH2O2), validiert zur Erreichung einer 6‑log Sporenreduktion.
• Datenüberwachung:
  • Echtzeitaufzeichnung von Systemsteuerungs- und Umweltdaten.
  • Dauerhafte Videoaufzeichnung der Bedienvorgänge für Prozessreviews und Audits.
  • Vollständige Datenrückverfolgbarkeit für den gesamten Produktionsprozess.
• Modulares Design: konfigurierbare Module zur Anpassung an Prozessabläufe und Gerätekombinationen.
• Platzsparend: kompakter Aufbau, geeignet für Standorte, an denen konventionelle Reinraumkonstruktionen nicht praktikabel sind.
• Kostensenkung: Installation in Klasse-D-Gebäuden möglich, wodurch aufwändige B/A-Raumkonstruktionen und damit verbundene CAPEX/OPEX reduziert werden.
• Umfangreiche Optionen: Auswahl an wichtigen Peripheriegeräten und Monitoring-Komponenten verfügbar.

Modulare Komponenten & integrierte Systeme

• Schnelle Sterilisations-Transferkammer (RTP) für sicheren Materialtransfer.
• Integrierte Niedriggeschwindigkeitszentrifuge für Probenbearbeitung und Erntevorbereitung.
• Mikrobeobachtungssystem für die In-Prozess-Zellüberwachung und Inspektion.
• Intelligente Steuerungssoftware für zentrale Bedienung, Alarmmanagement und Monitoring.

Optionale Konfigurationen & Sensoren

• Rapid Transfer Ports (RTP) und Transferlösungen.
• Partikelzähler und Luftprobenehmer für Umweltüberwachung und Qualifizierung.
• H2O2-Konzentrationssensoren (hoch/niedrig) und tragbarer H2O2-Sicherheitssensor zum Personenschutz.
• WiFi-gesteuerter Handschuhintegritätstester (GIT-WLAN) zur Überprüfung der Handschuhintegrität.
• Holz-Mock-up für Layout/Validierungszwecke und weitere kundenspezifische Module.

Anwendungen
Umfassende Gerätesystemlösung für die Aufbereitung und Qualitätskontrolle von Zelltherapieprodukten. Typische Anwendungsbereiche:

• Zelltherapie-Herstellung: Unterstützung von Trennung, Primärkultur, Expansion, Induktion, Ernte, Kryokonservierung und Reinfusion.
• GMP-sterrile Labore: Ermöglicht vollständig geschlossene, GMP-konforme sterile Produktion als Ersatz traditioneller Mehrraum-Reinraumkonzepte.
• Klinische und Forschungseinrichtungen: Geeignet für klinische Produktion und F&E‑Abläufe bei Stammzell- und Immuntherapieprodukten.

FAQ (Auswahl)

• Wie stellt der CGT Isolator die interne Sterilität sicher? Er verwendet VH2O2 (trockenes verflüssigtes Wasserstoffperoxid), validiert zur Erreichung einer 6‑log Sporenreduktion, und hält eine aseptische Umgebung der Klasse A mit kontinuierlicher Überwachung und vollständiger Datenrückverfolgbarkeit, um die GMP-konforme Sterilitätskontrolle zu gewährleisten.
• Welche optionalen Merkmale sind verfügbar? Optionen umfassen RTP, Partikelzähler, Luftprobenehmer, H2O2-Konzentrationssensoren (hoch/niedrig), tragbarer H2O2-Sicherheitssensor, WiFi-Handschuhintegritätstester (GIT-WLAN) und weitere kundenspezifische Module.

Technische Daten

• Sterilisationsmethode: VH2O2-System (trockenes verflüssigtes Wasserstoffperoxid), validiert für eine 6‑log Sporenreduktion.
• Aseptische Umgebung: kontinuierliche Klasse-A-Umgebung geeignet für die Produktion zellbasierter Produkte.
• Datensysteme: Echtzeit-System- und Umweltüberwachung, kontinuierliche Videoaufzeichnung der Bedienvorgänge und vollständige Prozessrückverfolgbarkeit.
• Integration: modulare Integration von schneller Sterilisations-Transferkammer, Niedriggeschwindigkeitszentrifuge, Mikro-Beobachtungssystem und intelligenter Steuerungssoftware.
• Installationsflexibilität: kompakte modulare Bauweise ermöglicht Installation in Klasse-D-Einrichtungen zur Reduzierung von Bau- und Betriebskosten.
• Optionale Überwachungsgeräte: Partikelzähler, Luftprobenehmer, H2O2-Konzentrationssensoren (hoch/niedrig), tragbarer H2O2-Sicherheitssensor.
• Optionale Integritäts- und Transferwerkzeuge: WiFi-gesteuerter Handschuhintegritätstester (GIT-WLAN), Rapid Transfer Ports (RTP).
• Typische Anwendungen: Stammzelltherapie‑Workflows, Immuntherapie‑Workflows, GMP‑fertigung in sterilen Laboren, klinische und Forschungsproduktion.