Zellkultureinheit für die medizinische Forschung Honeycomb

Produktvorstellung
Das Waben-Zellkultursystem Tailin ist für die Kultivierung von gentechnisch veränderten Zellprodukten ausgelegt. Es handelt sich um ein geschlossenes, integriertes Betriebssystem, das die Anforderungen der aseptischen GMP-Produktion erfüllt und eine kontinuierliche sterile Kulturumgebung für Zellprodukte bereitstellt. Das System kombiniert einen Waben-Kulturinkubator mit einem Andockinkubator, um großvolumige und multi-Proben-Kulturabläufe zu unterstützen.

Hauptfunktionen

• Hält kontrollierte Temperatur, hohe Luftfeuchte und geregelte O2/CO2-Konzentrationen, die für das Zellwachstum geeignet sind.
• Stellt eine Klasse-A-Reinraumumgebung für Zellkulturprozesse bereit und erfüllt GMP-Anforderungen.
• Unterstützt mehrstufiges Berechtigungsmanagement und vollständige Datenrückverfolgbarkeit.

Merkmale

• Gewährleistet eine Klasse-A-Reinraumumgebung während des gesamten Produktions- und Kulturprozesses in Übereinstimmung mit GMP.
• Echtzeitaufzeichnung und Speicherung der Systemsteuer- und Umgebungsüberwachungsdaten zur Chargenrückverfolgbarkeit.
• Kompaktes, integriertes Design reduziert den Platzbedarf und vermeidet umfangreiche Reinraum-Bauprojekte.
• Für die Installation ist nur eine externe Reinraumumgebung Klasse D oder besser erforderlich, wodurch Bau- und Betriebskosten für hochklassige Reinräume reduziert werden.
• Modulares Design ermöglicht flexible Erweiterung des Kulturvolumens zur Unterstützung großmaßstäblicher und mehrschichtiger Kulturen.
• Visuelles Prozessüberwachungssystem identifiziert jede unabhängige Kultureinheit und ermöglicht Chargenverwaltung; unterstützt FDA 21 CFR Part 11-Anforderungen für elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Audit-Trails.
• Wasserstoffperoxid-Sterilisations technologie bietet mehrdimensionale Sterilisationsschutz für den Inkubator.
• Integrierte Schnellsterilisationsstation für die Einzelsterilisation von Kultureinheiten.
• Andockinkubator ermöglicht schnellen, sterilen Übergang zwischen Inkubator und Zell- und Gentherapie-Isolator zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.

Anwendungsgebiete
Geeignet für die Kultivierung der meisten auf dem Markt befindlichen gentechnisch veränderten Zellprodukte. Typische Anwender: große Krankenhäuser, Zellforschungsinstitute, Zelltherapieunternehmen, GMP-sterile Labore, Produktionsstätten für Zelltherapie, klinische und Forschungseinrichtungen.

Spezifikationen (Tabelle)
Inkubatorvolumen: 30L, 60L, 100L
Temperatur-Einstellbereich: RT+5~50°C
Temperaturauflösung: 0,1°C
Temperatur-Anzeigeabweichung: ±0,1°C (bei 37°C)
Temperaturregelabweichung: ±0,2°C (bei 37°C)
Temperaturregel-Fluktuation: ±0,2°C (bei 37°C)
Temperaturregel-Uniformität: ±0,3°C (bei 37°C)
Temperatur-Isolierung: ≤8°C
RH: ≥90% RH
CO2-Konzentrationsbereich: 0%~20%
CO2-Anzeigeauflösung: 0,10%
CO2-Anzeigeabweichung: ±0,1% (bei 5%)
CO2-Regelabweichung: ±0,3% (bei 5%)
Leckrate: ≤0,5% Vol/h (Prüfdruck 100 Pa)
Geräusch: ≤65 dB(A) im Betrieb
Stromversorgung: AC 220V
Leistung je Inkubator: 200–350 W
Datenmanagement: Echtzeitaufzeichnung und Datentransfer zwischen Inkubatoren
Alarm: Temperatur zu hoch/zu niedrig; CO2 zu hoch/zu niedrig; Wasserpfanne leer; Sensor- und Lüfterfehler etc.

Technische Spezifikationen

• Verfügbare Inkubatorvolumen: 30 L, 60 L, 100 L.
• Temperatur: Einstellbereich RT+5 bis 50 °C; Auflösung 0,1 °C; Anzeigeabweichung ±0,1 °C bei 37 °C; Regelabweichung ±0,2 °C bei 37 °C; Gleichförmigkeit ±0,3 °C bei 37 °C; Isolierung ≤8 °C.
• Relative Luftfeuchte: ≥90% RH.
• CO2-Regelung: Bereich 0%–20%; Anzeigeauflösung 0,10%; Anzeigeabweichung ±0,1% bei 5%; Regelabweichung ±0,3% bei 5%.
• Leckrate: ≤0,5% Vol/h (Prüfdruck 100 Pa).
• Geräusch: ≤65 dB(A) im Betrieb.
• Stromversorgung: AC 220 V; Leistungsaufnahme pro Inkubator 200–350 W.
• Datenmanagement: Echtzeitaufzeichnung und Datentransfer; unterstützt Rückverfolgbarkeit und Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen/Audit-Trails.
• Alarme und Schutzfunktionen: Über-/Untertemperatur, CO2 hoch/niedrig, Wassermangel, Sensorfehler, Lüfterausfall etc.
• Sterilisation: Wasserstoffperoxid-Sterilisationstechnologie und integrierte Schnellsterilisationsstation für einzelne Kultureinheiten.
• Design: kompakt, modular; unterstützt Multi-Proben- und großskalige Kulturen mit Andockinkubator für sterilen Transfer und Vermeidung von Kreuzkontaminationen.