Geschirmte Zelle / für die Austeilung

für NuklearapothekeSynthesefür Produktion

Einführung
Die Hot Cells von Tailin vereinen Synthese und Abgabe in einer einzigen geschlossenen Einheit für die Herstellung von Radiopharmazeutika. Das System bietet bleigleichen Strahlenschutz, biologische Reinheit und eine cGMP‑konforme sterile Umgebung; Konstruktion und Steuerung entsprechen den ICRP‑Empfehlungen zur Strahlenschutzsicherheit bei der Handhabung hochaktiver Isotope.

Merkmale

• Sterilitätsicherung: H14 HEPA‑Filter; integrierter Verdampfungsstabilisator für Wasserstoffperoxid (VH2O2); GMP‑konforme aufblasbare Silikondichtungen; vollständig geschlossene physische Barriere; Echtzeitüberwachung der Umgebung.
• Automatische Dichtheitsprüfung der Kammer.
• Handschuhintegritätstest mit schneller Leckageerkennung.
• Datenmanagement: Industrie‑PC mit Siemens PLC; mehrstufige Benutzerrechte, Audit Trail und elektronische Signaturfunktionen gemäß FDA 21 CFR Part 11; kontinuierliche Aufzeichnung für vollständige Rückverfolgbarkeit.
• Ergonomisches Design zur Optimierung der Arbeitsabläufe und Verringerung von Handhabungszeiten.
• Einfache Zugänglichkeit für Wartung und Dekontamination.
• Customization: modulare Bauweise mit optionalem bleigleichen Schutz von 10 mm bis 120 mm gemäß Strahlungsanforderungen.

Vorteile

• Maximale Effizienz: Integrierter Synthese‑bis‑Abgabe‑Workflow reduziert Transferprozesse und Expositionsdauer.
• Arbeitsschutz: Fortschrittlicher Schutz und Isolation ermöglichen die Handhabung hochaktiver Isotope bei reduziertem Dosisrisiko.
• GMP‑Konformität: Intelligente Steuerung und Echtzeitüberwachung unterstützen regulatorische Anforderungen und reproduzierbare Ergebnisse.

Anwendungen

• Aufarbeitung von Radionukliden: 99mTc, 125I, 131I, 14C, 68Ga, 177Lu, 18F, 90Y, 225Ac, 89Sr, 89Zr.
• Forschung & Entwicklung in der Radiopharmazie und Methodenentwicklung.
• Klinische und kommerzielle Produktion von Radiopharmazeutika.
• Abteilungen für Nuklearmedizin und Radiopharmazien.
• Wissenschaftliche Institute und Forschungseinrichtungen mit Bedarf an geschlossenen radiochemischen Arbeitsabläufen.

Technische Daten

• Luftstrom: Syntheseabteil — turbulenter Fluss; Dispensierabteil — vertikaler unidirektionaler laminare Fluss.
• Steuerungssystem: Siemens PLC mit 12" Siemens Industrie‑Panel‑PC.
• Stromversorgung: AC 380 V, 50 Hz.
• Sterilisations‑Effizienz: 6 log6.
• Lärm: maximaler Betriebspegel <75 dB(A).
• VH2O2‑Leckage: <1 ppm im Bereich der Produktion während der Sterilisation.
• Beleuchtung: 500 lux im Inneren der Kammer, LED‑Beleuchtung.
• Abschirmungsleistung: Dosisrate ≤25 µSv/h in 30 cm Abstand von jeder bedienerzugewandten Oberfläche (abhängig von Radionuklid und Konfiguration).
• Reinheit: GMP Grade A für kritische Bereiche.
• Kammertightness: bei Testdruck (2× Betriebsdruck) Leckrate <0,5 % des Kammervolumens pro Stunde.
• Customization: Systeme können nach Kundenanforderungen konfiguriert werden, einschließlich Abschirmungsstärke, Durchreichen und Automatisierungsoptionen.