Sterilitäts-Tester AST series

für die Pharmaindustrieautomatischbodenstehend

Produktübersicht
Die AST Series Schnell-Sterilitätstest-Systeme sind Laborsysteme für Sterilitätstests in der Pharma- und Biotech-Industrie. Sie integrieren einen temperaturgeregelten Inkubationsschrank, eine automatisierte visuelle Detektionseinheit, Inkubationsbehälter mit Farbwechsel-Sensoren und eine Kamera/PC-Auswertungskette zur Umwandlung von Bildern in Wachstumssignale und automatisierte Sterilitätsergebnisse.

Funktionsprinzip
Sensoren an den Inkubationsbehältern wechseln ihre Farbe als Reaktion auf CO2, das durch mikrobiellen Stoffwechsel entsteht. Eine Kamera erfasst kontinuierlich Sensorbereiche und zugeordnete QR-Codes; die Software führt Bildanalyse und Signalerkennung durch. Trendanalysen und validierte Algorithmen ermitteln aus den extrahierten Wachstumsindikatoren die Sterilitätsergebnisse.

Hauptmerkmale

• CO2-basierte visuelle Detektion mittels Farbwechsel-Sensoren zur frühen Anzeige mikrobiellen Wachstums.
• Kontinuierliche Bildaufnahme mit Echtzeit-QR-Code-Lesung zur Gewährleistung der Probe–Ergebnis-Rückverfolgbarkeit.
• Fortschrittliche Bildanalyse-Algorithmen zur Reduzierung von Fehlalarmen und Beschleunigung der Erkennung (validierte Nachweisgrenze <5 cfu).
• Kompatibel mit pharmakopöenkonformen Inkubationsabläufen und dedizierten Schnelltest-Inkubationssystemen.
• Konfigurierbarer Detektionszyklus; Standard: dynamische Detektion alle 15 Minuten.
• Software zur Unterstützung der GMP-Computersystemvalidierung und Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
• Robuste Leistung gegenüber üblichen Umgebungsstörungen.

Modelle und Kapazitäten

• AST-80 — Methode: Direkte Inokulation; Gesamtkapazität 80 Inkubationsflaschen (2 Kammern × 40 Flaschen).
• AST-300 — Methode: Direkte Inokulation; Gesamtkapazität 300 Flaschen (3 Kammern: 90 + 90 + 120 Flaschen).
• AST-180MF — Optimiert für Membranfiltration; Gesamtkapazität 180 Inkubationsgeräte (3 Kammern × 60 Geräte).
• AST-180D — Unterstützt Membranfiltration und direkte Inokulation; Gesamtkapazität 180 Einheiten (3 Kammern × 60 Einheiten); beinhaltet einen für Schnelltests optimierten Inkubationsmodus.

Inkubationsbedingungen
Mehrere, unabhängig geregelte Temperaturzonen mit präziser Steuerung von 20–45°C. Typische Modi: Hochtemperaturinkubation 30–37°C und Niedrigtemperaturinkubation 20–25°C. AST-80 verfügt über zwei Kammern; AST-300, AST-180MF und AST-180D über drei Kammern. AST-180D unterstützt beide Methoden und bietet einen Inkubationsmodus, der für Schnelltest-Leistungsanforderungen optimiert ist.

Konformität

• Erfüllt EP 5.1.6 (Alternative Methods for Control of Microbiological Quality).
• Unterstützt USP-Leitlinien zur Validierung alternativer mikrobiologischer Methoden.
• Entspricht FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften.

Anwendungsbereiche
Geeignet für Sterilitätskontrollen in der Arzneimittelproduktion, Biopharma- und Impfstoffherstellung, Qualitätskontrolle in der Zelltherapie, Auftragsprüflaboren und Forschungseinrichtungen, die schnelle Sterilitätsbewertungen benötigen.

Technische Daten

• AST-80 — Methode: Direkte Inokulation; Abmessungen: W720 × D600 × H780 (mm); Kammern: 2 (unabhängige Temperaturregelung); Kapazität: 80 Flaschen; Inkubation: Drehtisch; Leistung: 1,5 kW; Temperaturbereich: 20–45°C; Genauigkeit: ±0,1°C; Gleichmäßigkeit: ±0,8°C; Schwankung: ±0,3°C; Dateneingabe: Scannen / Manuell; Gewicht: 125 kg; Stromversorgung: AC220V, 50Hz; Regelung: PID; Anzeige: kapazitiver Touchscreen; Detektion: mikrobielle Atmung (CO2).
• AST-180D / AST-180MF — Methode: Membranfiltration (180MF) / Membranfiltration & Direkte Inokulation (180D); Abmessungen: W1130 × D740 × H1770 (mm); Kammern: 3 (unabhängige Regelung); Kapazität: 180 Flaschen / Canisters / Geräte; Inkubation: statische Kammer; Leistung: 2 kW; Temperaturbereich: 20–45°C; Genauigkeit: ±0,1°C; Gleichmäßigkeit: ±0,5°C; Schwankung: ±0,3°C; Eingabe: Scannen / Manuell / Splitscreen; Gewicht: 460 kg; Stromversorgung: AC220V, 50Hz; Regelung: PID; Anzeige: kapazitiver Touchscreen; Detektion: mikrobielle Atmung (CO2).
• AST-300 — Methode: Direkte Inokulation; Abmessungen: W1130 × D740 × H1770 (mm); Kammern: 3 (unabhängige Regelung); Kapazität: 300 Flaschen; Inkubation: eine statische Kammer + zwei Schüttelkolben-Kultivierungskammern; Leistung: 2 kW; Temperaturbereich: 20–45°C; Genauigkeit: ±0,1°C; Gleichmäßigkeit: ±0,5°C; Schwankung: ±0,3°C; Eingabe: Scannen / Manuell / Splitscreen; Gewicht: 530 kg; Stromversorgung: AC220V, 50Hz; Regelung: PID; Anzeige: kapazitiver Touchscreen; Detektion: mikrobielle Atmung (CO2).