Rückverfolgbarkeits-Informationssystem Watson LIMS™

zur Nachvollziehbarkeit der ProbenVerwaltung für klinische StudienDatenverwaltung

Überblick
Verwalten Sie Bioanalysestudien von der Projektinitiierung bis zum Studienabschluss mit Thermo Scientific™ Watson LIMS™. Entwickelt für Workflows in der Bioanalyse kleiner und großer Moleküle, unterstützt Watson LIMS™ Datenmanagement, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Anforderungen, wie sie in klinischer Bioanalyse und bei CRO-Zusammenarbeiten vorkommen.

Hauptvorteile

• Abwicklung von Bioanalyse-Workflows für kleine und große Moleküle in einer einzigen LIMS-Lösung
• Harmonisierung von Laborprozessen über mehrere Standorte
• Erleichterter Informationsaustausch zwischen Sponsor und Vertragslaboren
• Steigerung der Produktivität durch Automatisierung von Datenmanagement und Berichtserstellung
• Unterstützung der Einhaltung von Standards wie 21 CFR Part 58 im gesamten Workflow
• Implementierung quantitativer Konzentrationsassays und qualitativer Immunogenitätsassays (ADA)
• Verfolgung der Probenhistorie von Eingang bis Vernichtung
• Durchsetzung von SOPs und Verringerung des Risikos von Nichtkonformität

Funktionen und technische Fähigkeiten
Lösung für die Bioanalyse: Unterstützung von PK- und Immunogenitätsstudien (ADA) mit Studienkonfiguration, Probenverfolgung, Integration roher Ergebnisse, QC und Review-Tools. Ermöglicht den Import roher Ergebnisse, Standardregressionsanalysen und Analysen von Immunantworten, das Anwenden von Run Acceptance Templates und einen Zwei-Bediener-Review-Prozess.

• Aliquot-Verwaltung (Splits): mehrere Aliquots pro Probe, manuell oder per Tabellenimport
• Interoperabilität: Instrumentenintegration über Integration Manager; Unterstützung sicherer Schnittstellen (z. B. SOFT-interface) für bestimmte Anbieter
• Datenexport: unterstützte Formate Excel, CSV, Rich Text Format, PDF und Einzelseiten-Webexport
• Integritätskontrolle: Das System erzeugt keine automatische Prüfsumme für Exporte; digitale Signaturoptionen über bestimmte Schnittstellen verfügbar
• Authentifizierung: LDAP- und Single Sign-On (SSO)-Support
• Workflow-Unterstützung: Erstellung/Validierung von Chargen (Calibration, QC, Test Batches) mit oder ohne Spikes; automatisierte oder unterstützte Probenauswahl für ISR basierend auf konfigurierbaren Regeln

Merkmale / technische Spezifikationen

• Marke: Thermo Scientific™
• Handelsname: Watson LIMS™
• Katalogreferenz: INF-21000
• Typ: Watson LIMS Software
• Unit Size: Each
• Regulatorische Unterstützung: unterstützt die Einhaltung der Anforderungen der 21 CFR Part 58 für die Bioanalyse
• Unterstützte Exportformate: Excel, CSV, RTF, PDF, Einzelseiten-Webseite
• Authentifizierung: LDAP / SSO
• Aliquot-Verwaltung: ja (splits)
• Verfügbare Dokumente: Broschüren, Fallstudien und technische Referenzen im PDF-Format