Hämostatisches Pad BIOPAPER®

NeurochirurgieHerz- und Gefäßchirurgieorthopädische Chirurgie

Datsing BioPaper® ist eine papierartige, biologisch abbaubare Polysaccharidmembran, die als adjuvantes chirurgisches Hämostatikum konzipiert ist, um Blutungen zu stoppen, Gewebeverklebungen zu verhindern und eine haftende Dichtungsschicht zu bilden. Sie bildet eine transparente Gelbarriere, die an der Wundoberfläche haftet und nach Anwendung vom Körper resorbiert wird.

Sicherheit

• Hohe Biokompatibilität; keine Zytotoxizität berichtet.
• Keine Hautsensibilisierung, keine Reizung und keine akute systemische Toxizität beobachtet.
• Kein Risiko einer Tierseuchenübertragung oder immunogener Reaktionen durch das Material.
• Neutraler pH-Wert.

Hauptmerkmale

• Stoppt Blutungen – wirkt physikalisch, molekular und physiologisch zur Kontrolle von Blutungsausfluss aus Operationswunden.
• Anti-Adhäsion – bildet eine Gel-Schicht als physikalische Barriere und reduziert Gewebeadhäsionen sowie Flüssigkeitsleckagen.
• Adhäsives Versiegeln – die transparente Gelschicht verschließt Wundoberflächen effektiv.
• Biologisch abbaubar – Herstellerangaben: 100% Abbau zu CO2 und H2O innerhalb von 28 Tagen; Tierversuche zeigen vollständige Resorption innerhalb von 12 Wochen.

Anwendung

• Anwendbar in Neurochirurgie, Orthopädie, allgemeiner Chirurgie, Herzchirurgie, Thoraxchirurgie, Hepatobilär- und Urologie zur Reduktion von Blutungsausfluss und Gewebeadhäsionen.
• In der Neurochirurgie kann BioPaper zum Verschluss der Dura mater verwendet werden, um Liquorverlust zu verhindern.

Vorgesehener Anwender

• Nur für die Anwendung durch entsprechend geschulte Ärzte.

Kontraindikationen & Nutzungsbeschränkungen

• Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Produkts.
• Patienten mit Schalentiere-Allergie sollten das Produkt nicht verwenden.
• Nicht zur Kontrolle von Blutungen aus großen Arterien geeignet.
• Nicht für die Kontrolle von postpartalen Blutungen oder Menorrhagie vorgesehen.
• Maximal empfohlene Gesamtmenge pro Person: 360 cm² (entspricht neun Stück à 5 cm × 8 cm).

Warnhinweise

• Steril geliefert und nur zur einmaligen Verwendung; nicht wieder sterilisieren oder wiederverwenden (Aufbereitung kann Integrität beeinträchtigen und Infektionsrisiko erhöhen).
• Vor Ablaufdatum verwenden.
• Plastikrückhalter oder Verpackungsmaterialien dürfen nicht im Körper verbleiben.
• Kein Ersatz für sorgfältige chirurgische Technik sowie sachgemäße Anwendung von Nähten und Ligaturen.
• Vor der Anwendung trocken halten; Operationsfeld vor dem Aufbringen von überschüssigen Flüssigkeiten säubern.
• Für die Anwendung in MR-Umgebungen wurden keine Gefahren festgestellt; keine MR-Bildartefakte berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen

• BioPaper kann zugeschnitten, gefaltet oder eingerollt werden, um sich an die Wunde anzupassen.
• Wenn eine Korrektur der Position erforderlich ist, innerhalb von 20 Sekunden vornehmen; danach wird das Material sehr klebrig und schwer zu bewegen.
• Fremdkörperreaktionen können wie bei jedem implantierten Material auftreten.
• Mit trockenen Instrumenten und/oder Handschuhen handhaben; Gewebekontakt bis zum Applikationsort vermeiden (wichtig bei endoskopischen Verfahren).
• Bei erneuter Blutung zusätzliches BioPaper direkt auf die Blutungsstelle aufbringen.

Technische Spezifikationen

• Bezeichnung / Form: papierartige Membran (BioPaper) aus Polysacchariden.
• Funktion: adjuvantes hämostatisches Material; Anti-Adhäsions-Barriere; adhäsive Versiegelungsschicht.
• Abbau: Herstellerangaben zufolge 100% Abbau zu CO2 und H2O innerhalb von 28 Tagen; Tierversuche zeigen vollständigen Abbau innerhalb von 12 Wochen.
• pH: neutral.
• Vorgesehene Einsatzgebiete: Neurochirurgie (einschließlich Dura-Versiegelung), Orthopädie, Allgemeinchirurgie, Herz-, Thorax-, Hepatobilär- und Urologie.
• Maximal empfohlene Menge pro Person: 360 cm² (≈ neun Stück 5×8 cm).
• Sterilität / Einmalgebrauch: steril geliefert; nur Einmalgebrauch (nicht wieder sterilisieren oder wiederverwenden).