Folie-Adhäsionsbarriere Datsing BioPaper®

SinuschirurgieSehnenchirurgie

Produktübersicht

Datsing BioPaper® ist eine biologisch abbaubare, papierartige hämostatische Membran aus Polysacchariden, vorgesehen als ergänzendes Mittel bei chirurgischen Eingriffen, um Wundsekretblutungen zu stoppen, Gewebeverklebungen zu verhindern und Operationswunden abzudichten.

Hauptmerkmale

• Stoppt Wundsekretblutungen — wirkt auf physikalischer, molekularer und physiologischer Ebene zur Kontrolle von Nachblutungen in Operationswunden.
• Anti-Adhäsion — bildet eine Gel-Schicht als physikalische Barriere, die an der Wundoberfläche haftet, um Gewebeverklebungen und Leckagen von Luft/Substanzen zu verhindern.
• Adhäsives Versiegeln — die transparente Gel-Schicht verschließt die Wunde wirksam.
• Vollständig biologisch abbaubar — Herstellerangabe: Abbau zu CO2 und H2O innerhalb von 28 Tagen; tierexperimentelle Daten zeigen vollständigen Abbau innerhalb von 12 Wochen.

Sicherheit

• Sehr gute Biokompatibilität; keine zytotoxischen Effekte berichtet.
• Keine Hautsensibilisierung, keine Reizung und keine akute systemische Toxizität beobachtet.
• Kein Risiko der Übertragung von Tierkrankheiten oder Immunogenität berichtet.
• Neutraler pH‑Wert.

Anwendung
Datsing BioPaper® eignet sich für Neurochirurgie, Orthopädie, Allgemeinchirurgie, Herz‑ und Thoraxchirurgie, hepatobiliäre Chirurgie und Urologie zur Verhinderung von Wundsekretblutungen und Gewebeadhäsionen. In der Neurochirurgie kann es verwendet werden, um die Dura mater abzudichten und so Liquorfisteln vorzubeugen.

Sicherheits- und Leistungsinformationen

• Vorgesehener Anwender: ausschließlich durch Ärzte mit entsprechender Ausbildung anzuwenden.
• Kontraindikationen: 1) Nicht anwenden bei bekannter Allergie gegen Inhaltsstoffe des Produkts. 2) Patienten mit Meeresfrüchte-Allergie sollten das Produkt nicht verwenden. 3) Nicht zur Blutstillung großer arterieller Blutungen geeignet. 4) Nicht zur Kontrolle postpartaler Blutungen oder Menorrhagien.
• Einschränkungen der Anwendung: maximal empfohlene Fläche pro Patient 360 cm2 (≈ neun Stück 5 cm × 8 cm).
• Produktlebensdauer/Abbau: Tierversuche zeigen vollständigen Abbau innerhalb von 12 Wochen nach Anwendung; Herstellerangabe: Abbau in CO2 und H2O innerhalb von 28 Tagen.
• Warnhinweise: steril geliefert und nur für den einmaligen Gebrauch; nicht resterilisieren oder wiederverwenden; vor Ablaufdatum verwenden; Kunststoffträger oder Verpackungsmaterialien niemals im Patienten belassen; ersetzt nicht sorgfältige Chirurgie und geeignete Nähte/Ligaturen; vor Anwendung trocken lagern; Operationsfeld vor Applikation von überschüssiger Flüssigkeit reinigen.
• Vorsichtsmaßnahmen: kann zugeschnitten, gefaltet oder gerollt werden, um Wunden anzupassen; bei Repositionierung innerhalb von 20 Sekunden verschieben, bevor das Material sehr klebrig wird; Fremdkörperreaktionen können auftreten; mit trockenen Instrumenten oder Handschuhen handhaben und Kontakt mit Gewebeoberflächen bis zur Platzierung vermeiden; bei Nachblutung zusätzliches Datsing BioPaper® anwenden; als sicher in MR‑Umgebung mit keinen berichteten Bildartefakten angegeben.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Handelsname: Datsing BioPaper®.
• Zusammensetzung: biologisch abbaubare Membran auf Polysaccharidbasis (papierartig).
• Form: dünne Membran, die bei Kontakt eine transparente Gel-Schicht bildet und Haftung sowie Versiegelung ermöglicht.
• Abbau: Herstellerangabe zur Biodegradation in CO2 und H2O innerhalb von 28 Tagen; experimentelle Tierdaten zeigen vollständigen Abbau innerhalb von 12 Wochen.
• Maximal empfohlene Fläche pro Patient: 360 cm2 (≈ neun Stück 5 cm × 8 cm).
• Sterilität und Anwendung: steril geliefert; nur Einmalgebrauch; darf nicht resterilisiert werden.
• Vorgesehener Anwender: ausgebildete Ärzte.
• MR‑Kompatibilität: als sicher in MR‑Umgebung ohne Bildartefakte berichtet.