EKG-Ereignisrekorder / 1 Kanal LUX-Dx II+™

kabellos

Übersicht
Das LUX-Dx II+™ implantierbare Herzmonitor-System (ICM) baut auf der LUX-Dx-Plattform auf und ergänzt diese um verbesserte dualstufige Erkennungs‑ und Verifizierungsalgorithmen zur Verringerung von Fehlalarmen, zur Priorisierung klinisch relevanter Ereignisse und zur Förderung der Patientenadhärenz. Das System liefert klare S‑EKGs (Ein-Kanal) und unterstützt Remote‑Programmierung sowie Smartphone‑Überwachung über die myLUX Patient App.

Funktionsweise
Das System verwendet verbesserte dualstufige Algorithmen (AF, Pause, PVC-Belastung) mit zusätzlichen Verifizierungsschritten, nächtlichen Programmieroptionen und Vorteilen bei der Signalqualität, um:

• Fehlalarme zu reduzieren und den Prüfaufwand für Kliniker zu verringern
• Tägliche PVC-Belastungswerte und Trends mit Singlet/Couplet/Triplet-Erkennung bereitzustellen
• nächtliche Brady- und Pause‑Ereignisse zu unterscheiden
• priorisierte Alarme und S‑EKGs an das LATITUDE Clarity™ Data Management System zu übertragen

Hauptfunktionen und Merkmale

• Verbesserter AF dualstufiger Algorithmus mit wiederholter sequentieller Musterverifizierung und Zusammenführung benachbarter AF‑Episoden zur Reduzierung des S‑EKG‑Prüfvolumens
• Pause dualstufiger Algorithmus mit verbesserter Verifizierung zur Reduktion von Fehlalarmen bei niedrigem Signal‑Rausch‑Verhältnis
• Programmierbarer PVC‑Belastungsalgorithmus, der tägliche Werte und Trends liefert; hohe positive prädiktive Wertigkeit und gute Sensitivität für Belastungen ≥ 10%
• Erweiterte Nachtprogrammierung zur Erkennung und Differenzierung spezifizierter nächtlicher Brady‑ und Pauseereignisse
• Hohe Signalqualität für klare S‑EKGs und erweiterte Zoom-/Annotierungsfunktionen in LATITUDE Clarity
• Nahtlose Fernprogrammierung via LATITUDE Clarity zur Anpassung der Geräteeinstellungen ohne Klinikbesuch
• Patientenseitige Überwachungsoption: myLUX™ Patient App (nutzt das Smartphone des Patienten) und Clinic Assistant App; unterstützt RhythmCARE™ Assist für automatisierte myLUX‑Einrichtung und Konnektivität
• Vorrätiges Gerät in einem nachfüllbaren, einteiligen Einführungsinstrument für ein standardisiertes Einführverfahren

Vorteile für Ärzte und Kliniken

• Priorisierte, klinisch relevante Alarme zur Fokussierung der Prüfung
• Annotierungs‑ und Prüfwerkzeuge zur Steigerung der Effizienz und Sicherheit der Beurteilung
• Anpassbare Berichte und Optionen zur EMR‑Integration
• Einweg‑Patientennachrichten an die myLUX App für schreibgeschützte Bestätigungen
• Strukturierte LATITUDE Clarity Oberfläche für effiziente Navigation und Arbeitsabläufe

Einführungsprozedur (Zusammenfassung)

• Schnitt — Haut vom Inzisionsbereich weg spannen und im vorgesehenen Winkel schneiden, bis die Klinge vollständig eingeführt ist.
• Tunneln — Am Inzisionsort den Tunneling‑Teil des Einführwerkzeugs parallel zur Haut etwa 8 mm unterhalb der Oberfläche einführen.
• Drehen — Das Einführwerkzeug um 180° drehen, um eine Tasche für das Gerät zu schaffen.
• Zurückziehen — Die Basis an der Inzision halten und den Kolben zurückziehen, bis ein Anschlag oder ein sichtbarer Indikator die Position bestätigt.
• Einführen — Das Werkzeug nahe der Haut absenken und den Kolben vollständig drücken, um das Gerät in den Kanal freizugeben.
• Entfernen — Die Inzisionsstelle zusammenkneifen, um das Gerät beim Entfernen des Einführwerkzeugs zu stabilisieren.

Werkzeuge und Zubehör
Das LUX-Dx II+ ICM wird mit einem nachfüllbaren, All‑in‑One‑Einführinstrument und einem Inzisionswerkzeug geliefert. Zusätzliche Artikel sind das myLUX Patient Kit, das Clinic Assistant Mobilgerät, das myLUX Mobilgerät und ein Zubehörmagnet zur Initiierung der Kommunikation zwischen Gerät und mobilen Anwendungen.

Dokumentationshinweise
Die Datenblätter und Produktunterlagen für Kliniker enthalten technische Spezifikationen, Indikationen, Sicherheitswarnungen, Algorithmenbeschreibungen, Leistungs‑ und Laufzeitangaben sowie klinische Referenzen.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Volumen: 1,2 cm3
• Masse: 3 g
• Abmessungen (B x H x T): 7,2 mm x 44,8 mm x 4,0 mm
• Oberfläche Elektrodengehäuse: 75,3 mm2
• Oberfläche Elektrodenkappe: 10,2 mm2
• Batterielaufzeit (prognostiziert): 3 Jahre (Prognose unter definierten Nutzungsbedingungen)
• Prognostizierte Nutzungsszenarien: durchschnittlich 1 automatisch detektiertes Ereignis pro Tag; durchschnittlich 1 patienteninitiiertes Ereignis pro Monat; ≤ 6 Monate Lagerzeit zwischen Herstellung und Implantation; PVC‑Belastung für die Projektion deaktiviert
• Hinweise: Bei maximaler Lagerdauer von 18 Monaten reduziert sich die prognostizierte Laufzeit um ~4 Monate