COVID-19-Schnelltest RightSignTM

SerologieIgGIgM

Produktübersicht
Die RightSign COVID-19 IgG/IgM Schnelltest-Kassette (Kat.-Nr. INGM-MC42) ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis und zur Unterscheidung von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichem venösem Vollblut (Natriumheparin, Kalium-EDTA, Natriumcitrat), Serum, Plasma und Kapillarblut (Fingerstick). Das Gerät ist für die Anwendung auf Rezept durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen und unterliegt einer Emergency Use Authorization. Nur zur in vitro Diagnostik.

Produktmerkmale

• Nur für Emergency Use Authorization (EUA)
• Nur für die Anwendung auf ärztliche Verschreibung
• Nur für den Gebrauch als In-vitro-Diagnostikum
• Kassettensystem für schnellen qualitativen Antikörpernachweis

Leistungsdaten
Kombinierte Ergebnisse laut Hersteller:

• Sensitivität (kombiniert IgM/IgG): 100% (30/30)
• Spezifität (kombiniert IgM/IgG): 100% (80/80)
• PPV bei Prävalenz = 5%: 100%
• NPV bei Prävalenz = 5%: 100%

Produktspezifikation

• Prinzip: Chromatographischer Immunoassay (Lateral Flow)
• Format: Kassette
• Regulatorischer Status: FDA EUA
• Probenarten: Vollblut (venös und kapillär), Serum, Plasma
• Betriebstemperatur: 2-30 ℃
• Haltbarkeit: 24 Monate

Bestellinformationen
Kat.-Nr.: INGM-MC42 - Produkt: RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (EUA Fingerstick Blood) - Probe: WB / S / P - Format: Kassette - Packung: 20/25 T

Technische Daten

• Nachweisziele: IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2
• Probenvolumen und Ablauf: siehe Gebrauchsanweisung des Herstellers
• Lagerbedingungen: bei 2-30 ℃ lagern
• Kit-Inhalt: Testkassetten, Puffer, Gebrauchsanweisung (siehe IFU)