Schwangerschafts-Testkit

hCGUrinImmunoassay

Der Schwangerschaftstestkit für humanes Choriongonadotropin (HCG) ist ein schneller, einstufiger Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von humanem Choriongonadotropin (HCG) im Urin zur Unterstützung des Nachweises einer Schwangerschaft. Dieser Test ist für Frauen gedacht, die eine Schwangerschaft planen oder bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht, um die Früherkennung einer Schwangerschaft zu unterstützen. Humanes Choriongonadotropin (HCG) ist ein Glykoprotein, das von den Trophoblastenzellen der Plazenta abgesondert wird und aus alpha- und beta-dimerisierten Glykoproteinen besteht, die in den ersten 8 Schwangerschaftswochen rasch vermehrt werden, um die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten. Nach etwa 8 Schwangerschaftswochen nimmt HCG allmählich ab, bis es bei etwa 20 Wochen ein relativ stabiles Niveau erreicht.Mit dem HCG-Antikörper zum qualitativen Nachweis von HCG im Urin von Schwangeren können die Ergebnisse schnell in der frühen Phase der Schwangerschaft erhalten werden, was eine wirksame Methode für die Hilfsdiagnose ist.Das Humanes Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstestkit ist ein kolloidaler Goldimmunochromatographischer Assay. Der Test verwendet α-HCG-mAb (Testlinie T) und Ziegen-Anti-Maus-IgG (Kontrolllinie C), die auf einem Nitrocellulosestreifen immobilisiert sind. Das bordeauxfarbene Konjugat-Pad enthält kolloidales Gold, das mit β-HCG-mAb konjugiert ist. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, verbindet sich HCG mit dem β-HCG-mAb-Konjugat und bildet einen Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung durch die Nitrocellulosemembran. Wenn der Komplex auf die Linie des α-HCG-mAb (Testlinie T) trifft, wird der Komplex eingefangen und bildet eine weinrote Farbbande, die ein reaktives Testergebnis bestätigt. Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einer der Testbanden eine weinrote Bande aufweisen sollte. Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.Teststreifen/Testkassette/TestmitteInstructions for useDropper (for test cassette only) DesiccantDisposable specimen containerTimerPlease read all the information in this instruction for use before performing the test.Do not use after the expiration date printed on the foil pouch.Store in a dry place at 4-30°C. Nicht einfrieren.Nicht verwenden, wenn der Beutel zerrissen oder beschädigt ist.Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Für die In-vitro-Diagnostik. Öffnen Sie den Testfolienbeutel erst, wenn Sie bereit sind, mit dem Test zu beginnen. Der gebrauchte Test sollte entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Der Test ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden.HCG-haltige Medikamente oder solche, die das Ergebnis des HCG-Tests beeinflussen, dürfen vor der Probenahme nicht eingenommen werden.Benutzte Urinbecher und Tropfer dürfen nicht verwendet werden.Benutzte Testmaterialien können Infektionsquellen oder andere biologische Gefahren enthalten und sind daher mit Vorsicht zu behandeln.Jeder schwerwiegende Zwischenfall, der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden.Für patientennahe Tests muss der Benutzer ein normaler zugelassener Arzt oder eine Krankenschwester sein.Im versiegelten Beutel bei 4°C bis 30°C lagern. Die Gültigkeitsdauer beträgt 36 Monate.Der Test ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil.Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.Nach dem Öffnen des versiegelten Beutels den Test so schnell wie möglich innerhalb von 60 Minuten verwenden.Nicht einfrieren.Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.Frische Urinproben müssen in einem sauberen und trockenen Behälter gesammelt werden. Der erste Morgenurin ist am besten geeignet.2 Stunden vor der Urinprobenentnahme die Flüssigkeitsaufnahme einschränken.Urinproben mit sichtbaren Partikeln sollten zentrifugiert, gefiltert oder abgesetzt werden, um eine klare Probe für den Test zu erhalten.Den Test sofort nach der Probenentnahme durchführen. Wenn die Urinproben nicht rechtzeitig getestet werden können, können sie 4 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 48 Stunden bei 2-8°C gelagert werden. Wenn die Proben gekühlt wurden, lassen Sie sie vor dem Test etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.Urinieren Sie in einen sauberen, trockenen Becher oder Behälter.Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie ihn so bald wie möglich.Tauchen Sie den Teststreifen mit den Pfeilen in Richtung Urin für mindestens 10-15 Sekunden senkrecht in den Urin. Überschreiten Sie beim Eintauchen des Streifens in den Urin nicht die Maximallinie (MAX) auf dem Teststreifen.Nehmen Sie den Teststreifen aus dem Urin, legen Sie ihn auf eine flache, trockene Oberfläche.Starten Sie den Timer und warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen.Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Halten Sie den Tropfer senkrecht und geben Sie 3 volle Tropfen Urin in die Probenvertiefung(en) der Testkassette. Starten Sie den Timer und warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint/erscheinen.Entfernen Sie die Kappe vom Ende des Teströhrchens.Gießen Sie den Urin direkt auf die saugfähige Spitze des Röhrchens und achten Sie darauf, dass der Urin nicht über den Pfeil auf dem Röhrchen hinausgeht. Wenn Sie es vorziehen, können Sie in einen sauberen und trockenen Behälter urinieren, dann tauchen Sie nur die saugfähige Spitze des Midstream-Tests in den Urin für mindestens 10-15 Sekunden. Beim Eintauchen des Midstream-Tests darf der Pfeil nicht über den Midstream geführt werden. Entfernen Sie den Midstream-Test aus dem Urin. Starten Sie den Timer und warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint/erscheinen. Während der Test zu arbeiten beginnt, können Sie einen leichten Farbfluss bemerken, der sich über den Testlinienbereich (T) und den Kontrolllinienbereich (C) auf dem Teststreifen bewegt. Lesen Sie das Ergebnis nach 3 Minuten ab. Wenn keine farbige Linie erscheint, warten Sie 1 Minute länger. Je nach HCG-Konzentration kann ein positives Ergebnis bereits nach 1 Minute oder weniger erreicht werden. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 10 Minuten ab.1. Der Schwangerschaftstestkit für humanes Choriongonadotropin ist ein vorläufiger qualitativer Test, daher kann mit diesem Test weder der quantitative Wert noch die HCG-Anstiegsrate bestimmt werden.2. In Urinproben sind kurz nach der Implantation sehr niedrige hCG-Konzentrationen (weniger als 50 mlU/ml) vorhanden. Da jedoch eine beträchtliche Anzahl von Ersttrimester-Schwangerschaften aus natürlichen Gründen abbricht, sollte ein schwach positives Testergebnis durch einen erneuten Test mit einer 48 Stunden später gesammelten Morgenurinprobe bestätigt werden.3. Dieser Test weist zuverlässig intaktes HCG bis zu 200.000 mlU/mL nach. Er weist hCG-Abbauprodukte, einschließlich freies Beta-HCG und Beta-Kernfragmente, nicht zuverlässig nach. Quantitative Tests, die zum Nachweis von hCG verwendet werden, können hCG-Abbauprodukte nachweisen und daher mit den Ergebnissen dieses Schnelltests nicht übereinstimmen.4. Dieser Test kann falsch positive Ergebnisse liefern. Eine Reihe anderer Erkrankungen als eine Schwangerschaft, einschließlich trophoblastischer Erkrankungen und bestimmter nicht-trophoblastischer Neoplasmen, einschließlich Brustkrebs und Lungenkrebs, verursachen erhöhte hCG-Spiegel. Daher sollte das Vorhandensein von hCG im Urin nicht zur Diagnose einer Schwangerschaft herangezogen werden, es sei denn, diese Erkrankungen wurden ausgeschlossen.5. Dieser Test kann falsch negative Ergebnisse liefern. Falsch negative Ergebnisse können auftreten, wenn die hCG-Konzentration unter der Empfindlichkeitsgrenze des Tests liegt. Besteht weiterhin der Verdacht auf eine Schwangerschaft, sollte 48 Stunden später eine Urinprobe vom ersten Morgen gesammelt und getestet werden. Wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht und der Test weiterhin negative Ergebnisse liefert, sollte ein Arzt zur weiteren Diagnose aufgesucht werden.6 Dieser Test liefert eine Verdachtsdiagnose für eine Schwangerschaft. Eine bestätigte Schwangerschaftsdiagnose sollte nur von einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.7. Dieser Test wird nicht zur Feststellung einer Eileiterschwangerschaft oder eines fehlgeschlagenen Schwangerschaftsabbruchs verwendet.7. Negative Ergebnisse sind bei gesunden, nicht schwangeren Frauen und gesunden Männern zu erwarten. Gesunde schwangere Frauen haben hCG in ihren Urin- und Serumproben. Die HCG-Menge variiert stark mit dem Schwangerschaftsalter und von Person zu Person. Das humane Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstestkit (kolloidales Gold) weist HCG in einer Konzentration von 10 mlU/ml oder mehr nach. Die Vergleichsstudien wurden mit dem humanen Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstestkit (kolloidales Gold) und handelsüblichen Tests durchgeführt. Die Studie umfasste 250 Urinproben, und beide Tests ergaben 150 negative und 100 positive Ergebnisse. Die Ergebnisse stimmten zu mehr als 99 % überein, und die Nachweisgrenze wurde anhand der getesteten Kontrollen bestimmt, die auf den internationalen WHO-Standard standardisiert wurden, d. h. 10 mlU/ml. Dieser Testkit weist HCG in einer Konzentration von 10mlU/mL oder mehr nach.Die Ergebnisse des HCG-Standards in derselben Konzentration waren konsistent und die Farbgebung war einheitlich.Die Zugabe von LH (500mlU/mL), FSH (1.000mlU/mL) und TSH (1.000ulU/mL) zu negativen und positiven Proben zeigte keine Kreuzreaktivität.Störende SubstanzenDie folgenden potenziell störenden Substanzen wurden den HCG-negativen und -positiven Proben zugesetzt, die das Testergebnis nicht beeinträchtigten.Unterschiedliche Urin-pH-Werte (3-10) und spezifisches Gewicht (1,002-1,030) haben keinen Einfluss auf das Testergebnis.Die HCG-Konzentration betrug 200lU/mL, es gab keinen offensichtlichen HOOK-Effekt.1. F: Wie funktioniert der Test?A: Dieses Testkit weist ein Hormon in Ihrem Urin nach, das Ihr Körper während der Schwangerschaft produziert (HCG - humanes Choriongonadotropin). Die Menge des Schwangerschaftshormons steigt mit fortschreitender Schwangerschaft an.2. F: Wann kann ich den Test durchführen?A: Sie können den Test bis zu 6 Tage vor dem Ausbleiben der Periode durchführen (5 Tage bevor Sie Ihre Periode erwarten). Da der Hormonspiegel jedoch von Frau zu Frau unterschiedlich ist und in der Frühschwangerschaft sehr niedrig sein kann, kann es sein, dass Sie schwanger sind, aber dennoch ein negatives Ergebnis erhalten.3: Muss ich mit dem ersten Morgenurin testen?A: Sie können zwar zu jeder Tageszeit testen, aber der erste Morgenurin ist in der Regel der konzentrierteste des Tages und enthält das meiste hCG.4f: Woher weiß ich, dass der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde?A: Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrollbereich (C) zeigt Ihnen, dass Sie das Testverfahren ordnungsgemäß befolgt haben und die richtige Urinmenge aufgenommen wurde.5 F: Was soll ich tun, wenn das Ergebnis zeigt, dass ich schwanger bin?A: Es bedeutet, dass Ihr Urin HCG enthält und Sie wahrscheinlich schwanger sind. Suchen Sie Ihren Arzt auf, um zu bestätigen, dass Sie schwanger sind, und um die weiteren Schritte zu besprechen.6. F: Was soll ich tun, wenn das Ergebnis zeigt, dass ich nicht schwanger bin?A: Es bedeutet, dass kein hCG in Ihrem Urin nachgewiesen wurde und Sie wahrscheinlich nicht schwanger sind. Wenn Ihre Periode nicht innerhalb einer Woche nach ihrem Fälligkeitsdatum einsetzt, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Wenn Sie nach der Wiederholung des Tests dasselbe Ergebnis erhalten und Ihre Periode weiterhin ausbleibt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Wir empfehlen Ihnen, die folgenden Schritte zu unternehmen, um Ihre Chancen auf eine gesunde Schwangerschaft und ein gesundes Baby zu erhöhen: Verwenden Sie den HCG-Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft festzustellen, wenn Ihre Periode ausbleibt. Wenn Sie ein positives Ergebnis erhalten, ist es ratsam, sofort Ihren Arzt aufzusuchen, um mit der Schwangerschaftsvorsorge zu beginnen.Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung, hören Sie auf zu rauchen und reduzieren Sie Ihren Alkoholkonsum.Version: 8.29.04.0258-A0 Ausgabedatum: 2025-06-10Merkmale / Technische Daten:Empfindlichkeit: 10mlU/mLProben: UrinTesttyp: Immunochromatographischer Assay mit kolloidalem GoldLagerung: 4-30°C, nicht einfrierenGültigkeit: 36 MonateGrenzwert des Nachweises: 10mlU/mL