Knochenzement für orthopädische Chirurgie COPAL® G+C

Produktbeschreibung
COPAL® G+C ist ein antibiotikahaltiger, hochviskoser Polymethylmethacrylat‑(PMMA-)Knochenzement, der Gentamicin und Clindamycin kombiniert und zur lokalen Infektionsprophylaxe und -behandlung in der Endoprothetik eingesetzt wird. Die Formulierung ermöglicht eine initial hohe lokale Antibiotikafreisetzung und ein breites Wirkspektrum gegen die für periprothetische Infektionen typischen Erreger.

Eigenschaften

• Hochviskoser PMMA-Knochenzement mit dualer Antibiotikakombination
• Enthält 1 g Gentamicin und 1 g Clindamycin pro Einheit
• Röntgenpositiv
• Grün gefärbt (Farbstoff E141)

Indikationen

• Verankerung von Endoprothesen bei primären und Revisionsarthroplastiken an Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Schulter und Ellenbogen

Klinische Begründung und Leistung
COPAL® G+C bietet eine initial hohe lokale Antibiotikafreisetzung, die den Infektionsschutz gegen die Besiedelung von Implantaten und angrenzendem Gewebe unterstützt, insbesondere bei Erregern, die gegenüber Gentamicin und/oder Clindamycin empfindlich sind. Durch die Kombination der beiden Antibiotika wird das antimikrobielle Spektrum erweitert und kann bis zu etwa 90 % der typischen PJI-Erreger abdecken. Klinische Einsatzgebiete sind die Prophylaxe bei Hochrisikopatienten in der Primärarthroplastik, traumabedingte Fälle nach Schenkelhalsfraktur sowie aseptische Revisionen.

Weitere Dokumente

• Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Referenzen

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
• Abdelaziz H. et al. Minimum 5 years' follow-up after gentamicin- and clindamycin-loaded PMMA cement in total joint arthroplasty. J Med Microbiol. 2019 Mar;68(3):475-479.
• Sprowson AP et al. The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-41.
• Savage P. et al. Arthroplasty infection rates in fractured neck of femur: single vs dual antibiotic cement. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):514-518.
• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of Prosthetic Joint Infection in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Produktname: COPAL® G+C
• Typ: hochviskoser PMMA-Knochenzement mit zwei Antibiotika
• Antibiotikagehalt: 1 g Gentamicin + 1 g Clindamycin (pro Einheit)
• Röntgenpositiv: ja
• Farbgebung: grün (Farbstoff E141)
• Klinsiche Anwendung: Verankerung von Endoprothesen in Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Schulter, Ellenbogen (Primär- und Revisionsarthroplastik)
• Therapeutischer Zweck: Lokale Infektionsprophylaxe/-behandlung in der Endoprothetik mit breiter Abdeckung gegen häufige PJI-Erreger
• Besondere Leistung: Initial hohe lokale Antibiotikafreisetzung; Kombination kann bis zu ~90 % der typischen PJI-Erreger abdecken