Dichtheitsprüfgerät für medizinische Geräte C690H

für die Pharmaindustriefür VerpackungUnversehrtheit der Dichtungen

Der zerstörungsfreie Verpackungs-Leckdetektor C690H arbeitet nach dem Vakuum-Zerfallverfahren und ist nach ASTM F2338 sowie verwandten Normen ausgelegt und gefertigt. Er eignet sich für Chargentests von Flaschenversiegelungen und für die Spurleckdetektion an Ampullen, Cartridge-Fläschchen, Infusionsflaschen, vorgefüllten Spritzen und anderen pharmazeutischen Verpackungen.

Merkmale

• Chargentest
  • Vollautomatischer, gravitationsgeführter Probenzuführer für kontinuierliche Tests von 20 bis 120 Proben.
  • A & B Doppelkanal-Design ermöglicht gleichzeitiges Testen zweier Proben-Spezifikationen.
  • Vom Bediener einstellbarer Zielvakuumgrad zur Anpassung an verschiedene Proben.
  • Duale Prüfmethoden (Vakuum-Zerfall und Druckabfall) für unterschiedliche Verpackungsarten.
• Präzise Daten
  • Fortschrittliche Druckerfassungstechnologie mit international anerkannten Komponenten für stabile Daten, unabhängig von der Umgebungsbedingung.
  • Fortschrittliche mikroströmungs-automatische Regelung simuliert unterschiedliche Lecklochgrößen ohne manuelle Anpassung.
  • Differentieller Druckaufnehmer und Durchflussmesser sind NIST-rückführbar.
  • Systemwiederholbarkeit: ±1 μm.
• Intelligente Steuerung
  • 15,6" eingebettetes Touch-Tablet mit Windows-Betriebssystem und vertikalem GUI-Layout.
  • Automatische Alarme, automatische Erfassung und Sammlung nicht konformer Proben; Echtzeit-Druckkurvenanzeige und automatische Testergebniszählung.
  • Automatische Berechnung von Leckraten; System mit verschiedenen Sensoren als intelligente Hinweise für sicherere Bedienung und Kontrolle.
  • Universelle Druckeranschlussmöglichkeit; integrierte USB- und Netzwerkanschlüsse für Datenzugriff und Fernupdates.
• Sicherheits- und Compliance-Funktionen
  • Verifizierung durch Kompensations- und Kalibriermethoden zur Sicherstellung der Messgültigkeit.
  • Entspricht GMP-Anforderungen an die Nachverfolgbarkeit von Daten für die Pharmaindustrie.
  • Mehrstufige Benutzerberechtigungen, nach Bedarf konfigurierbar.
  • Elektronische Signatur nach 21 CFR Part 11 verfügbar (optional).

Prüfprinzip
Die Probe wird in den Zuführer eingelegt und automatisch in die Prüfzelle überführt; anhand der vom Sensor gemessenen Druckänderungen werden Leckrate und Testergebnisse berechnet.

Referenznormen
ASTM F2338, YY-T 0681.18, USP 1207.

Anwendungen

• Basis — Fläschchen: Dichtigkeitstests für verschiedene Fläschchentypen.
• Erweitert — Ampullen: Spurleckprüfung an Ampullen.
• Erweitert — Cartridge-Fläschchen: Dichtigkeitstests für cartridgeartige Behälter.
• Erweitert — Injektions-/Infusionsflaschen: Dichtigkeitstests für Injektions- und Infusionsflaschen.
• Erweitert — Flexible Verpackungen: IV-Beutel und andere flexible pharmazeutische Verpackungen.

Technische Daten

• Prüfbereich (Referenzöffnung nach USP 1207): μm — auf der Website dargestellt als 2–8–größere Leckage (Konzept gemäß USP 1207).
• Detektionsuntergrenze: ≤ 2 μm.
• Auflösung: 0,1 μm.
• Wiederholbarkeit: ±1 μm.
• Druckbereich: -100 ~ 0 ~ +100 kPa.
• Optionale Funktionen: 21 CFR Part 11-Unterstützung; GMP-IT-Anforderungen.
• Prüfzellen: 1 Satz für Gruppe A und 1 Satz für Gruppe B.
• Probenzuführer: 1 Satz für Gruppe A und 1 Satz für Gruppe B.
• Probengröße (Hinweis): ≤ Φ45 mm × 80 mm (Prüfzelle Gruppe C kann für größere Proben kundenspezifisch gefertigt werden; Nachweisgrenzen können variieren).
• Kontinuierliche Probennummer: 20–120 Stück.
• Gasvorgabe: Druckluft (vom Anwender bereitzustellen).
• Gasquellendruck: ≥ 40,6 PSI / 500 kPa.
• Anschlussgröße: Φ6 mm Polyurethan-Schlauch.
• Abmessungen: 33.4" H × 19.6" W × 28.7" D (85 cm × 50 cm × 73 cm).
• Stromversorgung: 120 VAC ±10% 60 Hz oder 220 VAC ±10% 50 Hz (wählbar).
• Netto-Gewicht: 95 kg (209 lbs).
• Standardkonfiguration: Hauptgerät, eingebettetes Tablet-PC, Software, Durchflussmesser, europäische Vakuumpumpe, Φ6 mm Polyurethan-Leitung.
• Anpassung: Prüfzelle und Probenzuführer für Gruppe A und B; positive/negative Referenzproben nach Kundenspezifikation.
• Optionale Teile: GMP-IT-Pakete, 21 CFR Part 11, Luftkompressor, IQ/OQ/PQ-Dokumentation.