Automatischer Dissolutionstester CE 7smart

kontinuierlichfür die Pharmaindustriezur In-vitro-Freisetzung von Medikamenten

Übersicht Durchflusszellen‑Dissolutionstestsystem für sofortfreisetzende und retardierte Darreichungsformen mit integrierter Online‑UV‑Vis‑Messung und optionaler offline Probenentnahme per Autosampler. Unterstützt Kombinationen mit verschiedenen Photospektrometertypen und flexible Workflows für Echtzeitüberwachung oder bestätigende Offline‑Analysen.

Hauptvorteile

• SAMMELN ODER ANALYSIEREN – Echtzeit‑Dissolutionsprofile über Online‑UV‑Vis erfassen und/oder dieselben Proben offline im Autosampler für alternative oder bestätigende Analysen sammeln.
• ANPASSEN – Reproduzierbare Prüfungen für APIs, orale, topische, parenterale und subkutane Injektionsformulierungen.
• PROGRAMMIEREN – Zentrale Methoden‑ und Spezifikationsverwaltung auf einer validierten Plattform mit WinSOTAX®plus.
• TESTEN – Vollständige Kontrolle über Fraktionen, Zeitpunkte, Durchflussraten und Medienwechsel für komplexe Dissolutionsprotokolle.
• AUFZEICHNEN – Nachverfolgbarkeit durch Benutzerrechteverwaltung, Audit Trail, validierte Datenverarbeitung und umfassende Berichterstattung.

Highlights Ready, set, disso Der CE 7smart ermöglicht die Kombination von Online‑UV‑Vis‑Messung und offline Probenentnahme. Wenn Backup‑Proben oder alternative Analyseworkflows erforderlich sind, können die gemessenen Aliquots nach photometrischer Messung in den Autosampler überführt werden.

Von API bis zu neuartigen Darreichungsformen Der CE 7smart erweitert Design‑of‑Experiment‑Möglichkeiten und ist die kompendiale Lösung für reproduzierbare Prüfungen von APIs, Zwischenprodukten und Enddarreichungsformen. Anwendbar in Vorformulierungs‑, Charakterisierungs‑, IPC‑, QC‑ und F&E‑Bereichen.

Biorelevante Methoden Die Flow‑Through‑Cell‑Technik ist kompatibel mit biorelevanten Medien (Niveau 0–3) und erlaubt pH‑Anpassungen während des Laufs für Extended‑ oder Delayed‑Release‑Studien. Geeignet für schlecht lösliche Verbindungen (BCS Klasse II und IV).

Volumenflexibilität Unterstützt offene und geschlossene Kreislaufkonfigurationen mit Medienvolumina von 50 bis 5000 mL und gewährleistet dabei konstante hydrodynamische Bedingungen und reproduzierbare Positionierung der Darreichungsform.

Beurteilung der Freisetzung subkutaner Injektionspräparate Die BioJect™‑Technologie erweitert Flow‑Through‑Tests auf subkutane Injektionspräparate und peptidische Formulierungen. Die BioJect‑Zelle (22,6 mm Durchmesser) enthält ein Hydrogel‑Reservoir (Agarose) zur Steuerung der Porengröße und Diffusionseigenschaften.

Module

• WinSOTAX®plus – Validierte Dissolutionssoftware zur Methodenverwaltung, Datenerfassung und Berichterstellung.

Eigenschaften / Technische Spezifikationen

• Modell: CE 7smart (Durchflusszellen‑Dissolutionstester).
• Integrierte Analyse: Online UV‑Vis (photometrisch) mit Option zur Offline‑Autosampler‑Entnahme.
• Probennahme: Online messen und gemessene Aliquots optional offline für alternative Analysen sammeln.
• Anwendbare Darreichungsformen: APIs, oral, topisch, parenteral und subkutane Injektionspräparate (via BioJect™).
• BioJect™‑Zellendurchmesser: 22,6 mm; Hydrogel (Agarose) Reservoir für kontrollierte Diffusion.
• Medienvolumenbereich: 50–5000 mL (offene und geschlossene Konfigurationen unterstützt).
• Kompatibilität: biorelevante Medien Level 0–3; geeignet für BCS Klasse II und IV Verbindungen.
• Methodenprogrammierung: vollständige Kontrolle über Fraktionen, Zeitpunkte, Durchflussraten und Medienwechsel.
• Datenverwaltung und Compliance: WinSOTAX®plus; Benutzerrechte, Audit Trail und validierte Berichterstattung.
• Typische Anwendungen: Vorformulierung, Charakterisierung, IPC, QC und F&E Dissolutionstests.