Vollautomatischer Dissolutionstester CE 7smart UV Online

Tablettenzur In-vitro-Freisetzung von MedikamentenLabor

Kurzbeschreibung
Durchflusszellen-Dissolutionssystem mit integriertem UV-Vis zur Echtzeitmessung des gelösten Wirkstoffs. Das integrierte Spektrophotometer misst Proben bei ihrer Entstehung und liefert schnelle, nachvollziehbare Dissolutionsdaten für Formulierungsentwicklung, IPC und QC.

Vorteile

• ANALYSIEREN – Dissolutionsprofile in Echtzeit einsehen, Analysezeiten reduzieren und Entscheidungen beschleunigen
• ANPASSEN – APIs sowie orale, topische, parenterale und subkutane Darreichungsformen reproduzierbar testen
• PROGRAMMIEREN – Methoden und Spezifikationen zentral auf einer validierten Plattform (WinSOTAX®plus) verwalten
• TESTEN – Dissolutionsprofile mit programmierbaren Zeitpunkten, Flussraten und Mediumwechseln ausführen, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
• AUFZEICHNEN – Audit Trail, Benutzerrechteverwaltung und unbegrenzte Methodenerstellung und Berichterstellung sicherstellen

Highlights
Sofortige Ergebnisse für sofort freisetzende Formen
Das integrierte Spektrophotometer mit Multi-Cell-Wechsler ermöglicht nahezu sofortige Messungen jedes Gefäßes, sobald Proben erzeugt werden. Die CP-Pumpe füllt die an die Dissolutionsgefäße angeschlossenen Durchflusszellen und das Spektrometer wählt die passende Zelle aus, um Verzögerungen zwischen Probenahme und Analyse zu minimieren. Kompatibilität mit verschiedenen UV-Vis-Herstellern/konfigurationen ist gegeben.

Von API bis zu neuartigen Darreichungsformen
Der CE 7smart erweitert die compendialen Prüfungen und deckt APIs, Zwischenprodukte und Enddarreichungsformen ab, wobei er Daten von der Präformulierung und Charakterisierung bis zu IPC und QC liefert.

Biorelevante Methoden
Zur möglichst realistischen Nachbildung in vivo Bedingungen im Vergleich zu Bechermethoden unterstützt die Durchflusszellen-Technik biorelevante Medien (Level 0–3) und pH-Änderungen „on the fly“ für verlängerte und verzögerte Freisetzungsprüfungen. Geeignet für schwerlösliche Verbindungen (BCS II und IV).

Volumenflexibilität
Anpassbar an offene oder geschlossene Einstellungen zur Erfüllung von Löslichkeits- und Empfindlichkeitsanforderungen. Das Mediumvolumen ist von 50 bis 5000 mL einstellbar bei gleichbleibender Hydrodynamik und reproduzierbarer Positionierung der Darreichungsform in der Zelle.

Bewertung subkutaner Injektionspräparate (BioJect™)
BioJect ist eine spezialisierte Zelle zur Bewertung subkutaner Injektionspräparate und verwendet ein agarose-basiertes Hydrogelreservoir zur Kontrolle der Porengröße und Diffusion; Innendurchmesser 22,6 mm, wodurch Peptid- und Depotformulierungen untersucht werden können.

Module und Software

• Integriertes UV-Vis-Spektrophotometer mit Multi-Cell-Wechsler für Online-Messung
• CP-Pumpe zum Befüllen der Durchflusszellen und zur Online-Probenahme
• Software: WinSOTAX®plus für Methodenverwaltung, Ergebnisse und Berichtswesen (21 CFR Part 11 fähig wie in Produktunterlagen beschrieben)

Technische Daten

• Modell: CE 7smart (UV Online-Konfiguration)
• Technik: Durchflusszellen-Dissolution (USP 4)
• Online-Analyse: Integriertes UV-Vis-Spektrophotometer mit Multi-Cell-Wechsler
• Pumpe: CP-Pumpe zum Befüllen der Durchflusszellen und für die Online-Probenahme
• Unterstützte Medien: Biorelevante Medien Level 0 bis 3
• Volumenbereich: 50 mL bis 5000 mL (offene und geschlossene Systeme)
• Darreichungsformen: APIs, oral, topisch, parenteral, subkutane Injektionspräparate (mit BioJect-Zelle)
• BioJect-Zelle: 22,6 mm ID, Agarose-Hydrogel-Reservoir für gesteuerte Poren-/Diffusionseigenschaften
• Rückverfolgbarkeit: Benutzerrechteverwaltung, Audit Trail, unbegrenzte Methodenprogrammierung und Berichterstellung
• Software: WinSOTAX®plus für Verwaltung von Methoden/Ergebnissen/Berichten