Dichtheitstester BIT-L01S

DichtigkeitsprüfungLaborfür die Pharmaindustrie

Produktbeschreibung
Der Bakterien-Eindringtester BIT-L01S von CCIT führt Farbstoffpenetrations- und mikrobiologische Challenge-Tests zur Bewertung der Verschlussintegrität steriler pharmazeutischer Verpackungen durch. Das System vereint druckdichte Steuerung, Handhabung mikrobieller Lösungen und abnehmbare Prüftanks, um reproduzierbare Integritätsprüfungen an Fläschchen, Ampullen und großvolumigen Injektionsbehältern zu ermöglichen.

Funktionen

• Unterstützt Farbstoffpenetrations- und mikrobiologische Challenge-Methoden (Eintauchen) für Integritätstests von Verschlüssen
• Speichert bis zu 100 Testprotokolle zur vereinfachten Parametrierung und Validierung
• Geeignet für verschiedene Verpackungsarten, einschließlich Pulverinjektionen und großvolumiger Injektionslösungen
• Massgefertigte Eintauchgestelle gewährleisten vollständigen Kontakt der Proben mit der mikrobiellen Lösung
• Automatische, nachvollziehbare Datenspeicherung mit exportierbaren, nicht änderbaren Aufzeichnungen
• Echtzeit-Anzeige über Farb-Touchscreen
• Umschaltbare Negativ- und Positivdruckmodi für anspruchsvolle, reproduzierbare Tests
• Hauptgerät und Prüftank getrennt mit Schnellkupplungen zur Reduktion von Kontaminations- und Leckrisiken
• Edelstahl-Prüftank dampfsterilisierbar bei 125 °C, mit flanschgedichteten Öffnungen
• IP69-Bewertung für anwendbare Komponenten und vollständig abgedichtete Druck-/Lösungsführung
• Integrierte Selbstdiagnose und konfigurierbares Benutzerberechtigungsmanagement

Spezifikationen
Abmessungen Hauptgerät: 415 mm × 430 mm × 240 mm
Gewicht: ca. 18 kg
Prüftankkapazität: 10 L / 20 L / 30 L (kundenspezifisch)
Stromversorgung: 220 V, ≤500 W
Protokollspeicher: 100 Einträge
Alarme: hoher/niedriger Tankdruck; Selbsttestfehler
Druckbereich: -90 bis +400 kPa
Druckgenauigkeit: ±0,5 kPa
Automatische Befüllung der bakteriellen Lösung: drehzahlgeregelte Peristaltikpumpe (optional)
Probenkapazität: abhängig von Tankgröße und Probenhalter (kundenspezifisch)

Konformität

• Unterstützt GAMP5-Validierungsanforderungen
• Entspricht NMPA CDE-Leitlinien zur Integrität von injizierbaren Verpackungen
• Erfüllt USP 1207.2 Anforderungen für Verpackungsintegritätstests
• Abgestimmt auf T/ZJPA 001-2023 für mikrobiologische Challenge-Eintauchtests

Anwendungen

• Challenge-Tests und Farbstoffpenetration für sterile Verpackungen während Transport und Lagerung
• Pharmazeutische Stabilitätsstudien und Validierungen
• Korrelation zwischen physikalischer Porengröße und mikrobieller Penetration
• Validierung visueller und physikalischer Inspektionsmethoden
• Überprüfung von Crimp- und Siegelprozessen
• Integration in Flüssigkeitsvorbereitungssysteme, Radiopharma-Herstellung und PUPSIT-Workflows

Technische Daten

• Abmessungen Hauptgerät: 415 mm × 430 mm × 240 mm
• Gewicht: ca. 18 kg
• Prüftankkapazität: 10 L / 20 L / 30 L (kundenspezifisch)
• Stromversorgung: 220 V, ≤500 W
• Druckbereich: -90 bis +400 kPa
• Druckgenauigkeit: ±0,5 kPa
• Protokollspeicher: 100 Einträge
• Alarme: hoher/niedriger Tankdruck, Selbsttestfehler
• Automatische Befüllung der bakteriellen Lösung: optionale, drehzahlgeregelte Peristaltikpumpe
• Probenkapazität: an Tank- und Gestellauslegung anpassbar
• Materialien & Haltbarkeit: Edelstahl-Prüftank, dampfsterilisierbar bei 125 °C; flanschgedichtete Öffnungen; IP69, wo zutreffend
• Datenmanagement: automatische, nachvollziehbare Speicherung (exportierbar, nicht änderbar)
• Schnittstelle: Farb-Touchscreen mit Echtzeitdatenanzeige