Dichtheitstester BIT-L01

DichtigkeitsprüfungLaborfür die Pharmaindustrie

Einführung
Das Prüfgerät für bakterielle Eindringung CCIT BIT-L01 wurde entwickelt, um die Integrität von Verschlussystemen für sterile Arzneimittelbehälter gemäß GMP-Anforderungen zu prüfen und zu verifizieren. Das Gerät erzeugt einstellbare Plus- und Minusdrücke zur Beurteilung der mikrobiellen Barriereleistung und der Dichtheit von Verpackungen.

Eigenschaften

• Geeignet für Prüfproben verschiedener Spezifikationen und Behältertypen
• Bedienfreundlich mit Schnellkupplung für die Prüftankverbindung
• Kompakte Bauweise für Labor- und Produktionsumgebungen
• Transparenter, hochfester Prüftank zur visuellen Beobachtung; beständig gegen hohe Temperaturen und Drücke
• Sicherer Prüfablauf zur Minimierung mikrobieller Leckagen
• Integrierte Gasversorgungs-Komponenten; keine externe Gasquelle erforderlich
• Geräte-Selbsttest und dreistufige Benutzerverwaltung für sichere Nutzung
• Echtzeitdruck von Prüfidentifikation und Prozessdaten

Spezifikationen (Tabelle)

• Druckeinstellbereich: -80 bis +100 kPa
• Druckeinstellgenauigkeit: ±0,5 kPa
• Druckerfassungsgenauigkeit: ±0,25 kPa
• Druckableseauflösung: 0,1 kPa
• Manometerabweichung: ±0,5 kPa
• Haltedauer: 0–999 min
• Infusionsdurchfluss: 0–1500 mL/min
• Sterilisierung des Prüftanks: Autoklav-Sterilisation
• Benutzerrechte: 3-stufige Benutzerverwaltung
• Überwachungsparameter: Zeit, Druck
• Rezeptbearbeitung & -abruf: unterstützt (Speicher ≥ 100)
• Datenexport: exportierbar im Berichtsformat
• Druckausgabe: Punktmatrix-Mikrodrucker
• Leistungsaufnahme: ≤500 W
• Alarme: Überdruck/Unterdruck, Selbstdiagnosefehler, Druckabweichung

Anwendungen

• Integritätstest von Verpackungen für sterile Arzneimittelbehälter
• Qualifizierung von Kapp- und Versiegelungsprozessen
• Validierung physikalischer Inspektionsmethoden
• Korrelation zwischen Düsen-/Orificiumgröße und mikrobieller Barriereleistung
• Studien zur Arzneimittelstabilität und Validierung
• Microbial-Challenge-Tests für Transport- und Lagerbedingungen steriler Verpackungen

Technische Daten

• Modell: BIT-L01
• Druckbereich: -80 bis +100 kPa
• Druckeinstellgenauigkeit: ±0,5 kPa
• Druckerfassungsgenauigkeit: ±0,25 kPa
• Auflösung der Druckablesung: 0,1 kPa
• Manometerabweichung: ±0,5 kPa
• Haltedauer: 0–999 min
• Infusionsdurchfluss: 0–1500 mL/min
• Sterilisation Prüftank: Autoklav
• Benutzerverwaltung: 3 Stufen
• Überwachungsparameter: Zeit, Druck
• Rezeptspeicher: ≥ 100 Einträge
• Datenexport/-druck: Berichtsexport und Punktmatrix-Mikrodrucker
• Alarme: Überdruck/Unterdruck, Selbstdiagnosefehler, Druckabweichung
• Leistung: ≤500 W
• Konstruktionshinweise: kompakte Bauweise; transparenter hochfester Prüftank; integrierte Gasquelle; Selbsttest