Pro-Eko Srl

Pro-Eko Srl ist ein italienischer B2B-Hersteller von chemischen Reagenzien und In-vitro-Diagnostika (IVD), gegründet 1983 mit Sitz in Petacciato, Molise, Italien.

Wir sind ausschließlich als Lohnhersteller und Produktions-Outsourcing-Partner für Unternehmen der Chemie-, Pharma- und Diagnostikbranche tätig. Wir verkaufen weder an Endverbraucher noch über Einzelhandelskanäle.

WAS WIR HERSTELLEN:
- Chemische Reagenzien — Standardformulierungen und vollständig kundenspezifische Entwicklung nach Kundenvorgabe
- IVD-Geräte — Klasse A gemäß EU-Verordnung 2017/746 (IVDR), produziert unter unserem eigenen Qualitätssystem
- Produktions-Outsourcing für IVD-Projekte der Klassen B und C — zur Unterstützung von Herstellern, die die rechtliche und regulatorische Verantwortung für ihre Produkte behalten
- Lohnabfüllung, Verpackung und Etikettierung — gemäß technischen Kundenvorgaben und B2B-Workflows

UNSER QUALITÄTSSYSTEM:
ISO 9001 zertifiziert seit 2000. Jede Produktionscharge ist vollständig rückverfolgbar: Rohstoffkontrollen, Registrierung kritischer Prozessparameter, Fertigproduktprüfung und dokumentiertes Abweichungsmanagement.

REGULATORISCHE DOKUMENTATION:
Wir bieten vollständige technische und regulatorische Unterstützung für die von uns hergestellten Produkte: Sicherheitsdatenblätter (SDS), CLP-Einstufung, IVDR-Technische Dokumentation, PCN/UFI-Meldung und zugehörige Unterlagen.

Gründung: 1983 | ISO 9001 zertifiziert: seit 2000 | Markt: nur B2B

OPERATIVE KONTINUITÄT
Aktiv seit 1983, ohne Unterbrechung. In einem Sektor, in dem die Lieferantenqualifizierung Zeit und Ressourcen erfordert, ist Kontinuität kein biografisches Detail — sie ist eine operative Garantie. Unsere Kunden müssen Qualifizierungsprozesse nicht bei jedem neuen Auftrag neu starten.

QUALITÄT ALS PROZESS, NICHT ALS ERKLÄRUNG
ISO 9001-Zertifizierung ist ein Ausgangspunkt, kein Aushängeschild. Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit, dokumentierte Prozesskontrolle und strukturiertes Abweichungsmanagement sind die konkreten Formen, in denen Qualität in unserem Tagesgeschäft existiert.

TECHNISCHE EHRLICHKEIT
Wir verpflichten uns nicht zu dem, was wir nicht produzieren können. Jedes Projekt beginnt mit einer echten Spezifikationsanalyse: Kompatibilität, Stabilität, Skalierbarkeit. Wenn ein technischer oder regulatorischer Sachzwang ein Projekt unter den geforderten Bedingungen nicht durchführbar macht, sagen wir das am Anfang — nicht am Ende.

KONSEQUENTE B2B-AUSRICHTUNG
Wir arbeiten mit Unternehmen, Laboren und qualifizierten Lieferketten. Wir verstehen die Anforderungen von Kunden, die wiederkehrende Bestellungen verwalten, Chargenunterlagen benötigen und regulatorische Fristen einhalten müssen. Unsere Struktur ist dafür gebaut.

INTEGRIERTE LOHNHERSTELLUNG
Für unsere Kunden bedeutet die Auslagerung der Produktion an Pro-Eko die Zusammenarbeit mit einem einzigen, stabilen Industriepartner — von der Spezifikation bis zum Fertigprodukt, durch Formulierungsentwicklung, Scale-up, Qualitätskontrolle und Verpackung. Keine Übergaben zwischen verschiedenen Lieferanten.

REGULATORISCHE KOMPETENZ INKLUSIVE
SDS, CLP, IVDR, PCN-UFI: Regulatorische Dokumentation wird als Bestandteil des Produkts behandelt, nicht als optionale Dienstleistung. Wenn Kunden sie benötigen, ist regulatorische Unterstützung Teil unserer Leistung.