Mikrofluidische Kartusche / für biomedizinische Anwendungen Endosafe® Trillium™ rCR

für Laborzum Einmalgebrauch

Produktzusammenfassung
Die tierfreien Endosafe® Trillium™ rCR Kartuschen verwenden ein optimiertes kinetisches chromogenes rekombinantes Kaskadenreagenz (rCR), das entwickelt wurde, um die LAL-Reaktion von Limulus polyphemus zu simulieren. Sie bieten eine automatisierte Lösung für quantitative bakteriellen Endotoxin-Tests, kompatibel mit Endosafe-Kartuschenplattformen, mit einer Ergebnisdauer von etwa 15 Minuten.

Hauptvorteile

• Tierfreies rekombinantes Kaskadenreagenz (rCR) zur Nachbildung der LAL-Enzymkaskade
• Reduziert manuelle Pipettier-, Verdünnungs- und Rekonstitutionsschritte und senkt Verbrauchsmaterial- und Reagenzabfall
• Eliminiert potenzielle falsch positive Ergebnisse durch 1,3-β-D-Glucan
• Nahtlose Integration mit Endosafe-Kartuscheninstrumenten und Nutzung archivierter Standardkurven zur Verringerung von Bedienerfehlern
• Schnelle quantitative kinetische chromogene Ergebnisse in ca. 15 Minuten

Leistung und Empfindlichkeit

• Verfügbare quantitative Bereiche: 0,5–0,005 EU/mL; 1–0,01 EU/mL; 5–0,05 EU/mL
• Verschiedene Kartuschenempfindlichkeiten, um Probenmatrix, Endotoxin-Grenzwerte und Verdünnungs-/Interferenzanforderungen anzupassen

Kartuschen-Funktionalität

• Die Kartusche enthält vier Reservoirs: doppelte Proben- und Spike-Kanäle zur automatischen Durchführung von Duplikaten gemäß BET-Anforderungen
• Im Probenkanal zieht das Instrument die Probe und mischt sie mit dem rCR-Reagenz
• In den Spike-Kanälen wird die Probe mit rCR und einer positiven Kontrolle zur Wiederfindungsprüfung gemischt
• Jede Probe wird mit chromogenem Substrat kombiniert und in eine optische Zelle zur Inkubation und Messung geleitet
• Die optischen Zellen ermöglichen die Messung der Farbintensität und der kinetischen Reaktionszeit
• Gemessene Reaktionszeiten werden mit einer archivierten Standardkurve verglichen, um die Endotoxinkonzentration zu berechnen

Dokumentation und Validierung
Technische und Validierungsdokumentation beschreibt primäre alternative Methodenvalidierung und Betastudien, die die Äquivalenz zu lizenzierten kinetischen LAL-Assays belegen. Ein Validierungs-Supportpaket enthält Protokolle, einen primären Validierungszusammenfassungsbericht und Hinweise zur alternativen Methodenvalidierung und Interferenzprüfung.

Produktcodes und Bestellinformationen
Multi-Packs mit 25 Trillium™ rCR Kartuschen (5/Beutel) | Standardkurvenbereich: 1 bis 0,01 EU/mL | RCRC5501
Multi-Packs mit 25 Trillium™ rCR Kartuschen (5/Beutel) | Standardkurvenbereich: 5 bis 0,05 EU/mL | RCRC5505
10 Einzelpacks Trillium™ rCR Kartuschen | Standardkurvenbereich: 0,5 bis 0,005 EU/mL | Produktcode auf Anfrage
10 Einzelpacks Trillium™ rCR Kartuschen | Standardkurvenbereich: 1 bis 0,01 EU/mL | RCRC3001
10 Einzelpacks Trillium™ rCR Kartuschen | Standardkurvenbereich: 5 bis 0,05 EU/mL | RCRC3005
Dokumentation | Primäre Validierungsdokumentation durchgeführt an Trillium™ rCR Kartuschen | VALRCR3200
Vertragsprüfdienstleistungen | Interferenz-Screening einer Probe | TSRCR3500
Vertragsprüfdienstleistungen | Produktspezifität für eine Charge, inkl. Interferenz-Screening | TSRCR3601
Vertragsprüfdienstleistungen | Produktspezifität für drei Chargen, inkl. Interferenz-Screening | TSRCR3603
Vertragsprüfdienstleistungen | Präzision und Genauigkeit für eine Charge | TSRCR3800

Zusätzliche Hinweise
Die Kartuschen sind darauf ausgelegt, Schulungsbedarf und Verbrauchsmaterialaufwand zu reduzieren und können traditionelle LAL-Kartuschen direkt ersetzen, ohne zusätzliche Geräte oder Reagenzien. Die Anwendung wird durch technische Anleitungen, Validierungsdokumentation und optionale Dienste für Interferenztests und produktspezifische Validierung unterstützt.

Technische Spezifikationen

• Handelsname: Endosafe® Trillium™ rCR Cartridges
• Technologie: kinetisches chromogenes rekombinantes Kaskadenreagenz (rCR); 3-Faktor enzymatische Kaskade zur Simulation der Limulus polyphemus Reaktion
• Ergebniszeit: ca. 15 Minuten (kinetisch chromogen)
• Quantitative Bereiche: 0,5–0,005 EU/mL; 1–0,01 EU/mL; 5–0,05 EU/mL
• Verpackungsoptionen und Produktcodes: RCRC5501, RCRC5505, RCRC3001, RCRC3005; Dokumentation VALRCR3200
• Vertragsprüfungs-/Servicecodes: TSRCR3500, TSRCR3601, TSRCR3603, TSRCR3800
• Lagerung: Kartuschen bei 2–25° C lagern; Beutel bis zur Verwendung verschlossen halten; bei Mehrfachpackung Beutel zwischen den Anwendungen verschlossen halten
• Kompatibilität: Entwickelt für Endosafe-Kartuschenplattformen (nexgen-PTS, nexgen-MCS, Nexus 200); benötigt Nexgen-Software 11.1.1 oder höher für Trillium-Betrieb
• Verpackungshinweis: Multi-Packs zu 25 (5 pro Beutel) und 10er Einzelpacks verfügbar
• Konstruktionsvorteile: Reduziert β-Glucan-Falschpositive, verringert Verbrauchsmaterialabfall, ermöglicht archivierte Standardkurven zur Reduktion menschlicher Fehler