Aseptischer Isolator ISO5-Petra

für Nuklearmedizinzur Vorbereitung von Isotop-Röntgenfür Nuklearapotheke

Abgeschirmter Isolator ausgelegt für den Einsatz mit beta‑emittierenden Therapieisotopen (z. B. 90Y, 177Lu), gefertigt aus pharmazeutischem AISI 316L Edelstahl mit integraler Bleischirmung und PMMA-Auskleidung im Bedien- und Abfallbereich zur Abschirmung von Betapartikeln.

Hauptfunktionale Bereiche

• Hauptarbeitsbereich Klasse ISO5 gemäß ISO 14644-7, mit Aufnahme für das Synthesemodul zur Handhabung und Synthese von Radiopharmaka unter sterilen, kontrollierten Bedingungen, zur Sicherstellung der Sterilität des Endprodukts und des Strahlenschutzes von Personal und Umwelt.
• Seitliche Einschleusung für das Einbringen und Entnehmen von Ampullen, Präparaten, Materialien und kleinen Werkzeugen.
• Untertisch-Einschleusungen: eine für den Servicebereich mit Aufnahme für die Dosisampler-Kammer und Abfallbereich; eine unter dem Synthesemodul für die Aufnahme von 2 Ga‑68‑Generatoren.

Weitere Merkmale

• Pneumatisch betriebene Klappen mit Sicherheits‑Interlock.
• Filtrationssystem der Einschleusungen mit absoluten HEPA H14 Filtern.
• Interne LED‑Beleuchtung und UV‑Lampe.
• Durchführungen für technische Gase und dichte Kabeldurchführungen; interne Steckdosen.
• LED‑Signalleuchte mit visuellen und akustischen Alarmen.
• Vorderwand aus aufklappbarem PMMA, dicht mit pneumatischer Dichtung, Flanschen und Handschuhen; außen angeschlagene Frontplatte aus Edelstahl, abgeschirmt, manuell verriegelte Öffnung mit Durchgangsflanschen und abgeschirmten Klappen, Röntgen‑sichtfenster.
• Sicherheitssystem mit integriertem internen Strahlungsdetektor und externer Steuereinheit.
• Siemens Touch‑Bedienpanel und Manometer zur direkten Anzeige der Betriebsdrücke.
• Integrierter Partikelzähler und zugehörige Software zur kontinuierlichen Überwachung der ISO‑Klasse gemäß GMP‑ und FDA‑Anforderungen.
• Konformität mit GMP, GLP, GAMP, NBP, CFR21 Richtlinien.
• IQ/OQ‑Validierungen inklusive.

Eigenschaften / Technische Daten

• Material Struktur: AISI 316L Edelstahl (pharmazeutische Qualität).
• Schirmung: integriertes Pb (Blei); Verkleidung und Arbeitsbereich mit PMMA (Methylmethacrylat) überzogen.
• Schirmungsstärke: 50 mm Pb.
• PMMA‑Auskleidungsstärke: 15 mm.
• Außenmaße (L×T×H): 2700 × 910 × 2220 mm.
• Gesamtgewicht: 4.500 kg.