Isolator für die Pharmaindustrie SEI line

aseptischfür Keimfreiheitstestsfür Reinraum

Die SEI line Isolatoren sind ausgelegt, um einen abgeschlossenen sterilen Bereich für sensible aseptische und sterilitätskritische Vorgänge zu schaffen. Sie bieten kontrollierten laminaren Luftstrom, Schutz vor Kontaminationen sowie Vorkehrungen zur Integration von Dekontaminations- und Überwachungssystemen.

Hauptmerkmale

• Arbeitskammer mit laminarer Strömung und ULPA-Filtration, Klasse U16, konform mit ISO 5.
• Erhältlich mit 2, 3 oder 4 Handschuhöffnungen; eine oder mehrere Vorkammern (Pass-Boxen) in turbulenter Strömung, mit oder ohne Handschuhöffnungen.
• Pneumatische Dichtungen und Türverriegelungen für Containment und Sicherheit.
• Interne Druckregelung und Überwachung der Filterintegrität mit integrierten Alarmen zum Schutz des Innenraums und, falls erforderlich, der Außenumgebung.
• Vorrüstung für die Montage von Geräten zur Sterilitätstestung.
• Integration oder Vorbereitung für VHP (Wasserstoffperoxid-Dampf) Dekontaminationssysteme.
• Vorrüstung für Partikelzähler und H2O2-Messgeräte.
• Modulare Konstruktion, die das Hinzufügen von Sektionen ohne größere technische Eingriffe ermöglicht.

Normen und Konformität

• ISO 10648-1 und ISO 10648-2: Kriterien für Entwurf, Bau und Prüfung von Gloveboxes und Isolatoren (Containment/Abdichtung).
• ISO 14644-7: Partikuläre Luftkontamination — laminarer Luftstrom in kleinen Gehäusen wie Isolatoren und Gloveboxes.
• Zusätzliche Referenzen: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005 und EU GMP - Annex 1 (Klassifizierung der Luftreinheit und gute Herstellungspraxis).

Technische Merkmale / Spezifikationen

• Kammertyp: laminarer Luftstrom (ULPA, U16) – ISO 5 Klasse.
• Handschuhkonfigurationen: 2, 3 oder 4 Handschuhöffnungen.
• Vorkammern: turbulente Strömung, verschiedene Größen, mit/ohne Handschuhöffnungen.
• Sicherheit: pneumatische Dichtungen, Türverriegelungen, Alarme.
• Steuerungen: Interne Drucküberwachung und Filterintegritätsprüfungen.
• Dekontamination: Vorrüstung/Integration für VHP.
• Umweltüberwachung: Vorrüstung für Partikelzählung und H2O2-Messung.
• Konstruktion: modular, erweiterbar ohne größere technische Arbeiten.
• Anwendbare Normen: ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Annex 1.