Isolator / Klasse III HTY series

für die Pharmaindustrieaseptischfür Keimfreiheitstests

Einführung
Der Isolator für Sterilitätstests der HTY‑Serie ist ein Hard‑Wall‑Isolator, entwickelt für aseptische Qualitätskontrolle unter cGMP Klasse A / ISO 5 Bedingungen. Aus Edelstahl und Sicherheitsglas gefertigt, bietet er eine vollständig geschlossene physische Barriere für Sterilitätstests, Probenahme, Wägung und Abgabe. Ergonomische Handschuhdurchführungen (reißfeste oder taktile Optionen) und eine integrierte PLC ermöglichen kontrollierte, reproduzierbare Abläufe unter Einhaltung von GMP, USP und EP.

Merkmale

• Saubere Umgebung sichergestellt durch H14 HEPA‑Filtration zur Erzielung von Klasse A / ISO 5 Bedingungen.
• Integrierte Vaporized H2O2‑Sterilisatoren (VH2O2/VHPS) mit präziser Steuerung von H2O2‑Konzentration/Sättigung für schnelle Kammerdekontamination.
• GMP‑zugelassene aufblasbare Silikondichtungen zur Sicherstellung der Kammerdichtheit und validierter Containment‑Fähigkeit.
• Vollständig geschlossene Hard‑Wall‑Barriere, die direkten Kontakt zwischen Bediener und Produkt verhindert.
• Echtzeitüberwachung von sedimentierenden Mikroorganismen, Temperatur, Feuchte, Druck und Luftgeschwindigkeit in der Kammer.
• Automatische Lecktestung jeder Kammer mittels Druckabfallmethode (ISO 10648-2); Leckagerate <0,5% vol/Stunde bei 2× Arbeitsdruckprüfung.
• Integriertes automatisches Handschuhtest‑System (GIT‑Serie) für positive Druckabfalltests (ISO 14644-7), detektiert Löcher bis 100 μm.
• Datenverwaltung konform zu 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften.

Optionale Zubehörteile

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• Eingebaute Sterilitätstest‑Pumpe
• Air Sampler
• Partikelzähler
• H2O2‑Konzentrationssensor
• Barcode‑Drucker
• Barcode‑Scanner
• Video‑Monitor

Anwendungen
Entwickelt für GMP‑Inspektionen und aseptische Qualitätskontrolle steriler Arzneimittel, steriler Zubereitungen und steriler Wirkstoffe (APIs). Geeignet für Sterilitätstests, Probenahme, Wägung, Abgabe und verwandte aseptische QC‑Vorgänge. Hinweis: Sterilitätstests und aseptische Verarbeitung können in einem Isolator innerhalb einer umgebenden Klasse C/D‑Umgebung gemäß EU‑GMP Anhang 1 und PIC/S‑Leitlinien durchgeführt werden.

Technische Spezifikationen

• Stromversorgung: AC 380V / 50Hz
• Max. Leistung: 3000–4000 W
• Reinheitsgrad: cGMP Klasse A / ISO 5
• Kammerdruckbereich: −80 Pa bis +80 Pa
• Luftstromrichtung: Laminare Strömung
• Geschwindigkeit: 0,36–0,54 m/s
• Eingebaute Sterilitätstest‑Pumpe: 1 oder mehrere
• Druckluftversorgung: 0,4–0,6 MPa (sauber und trocken)
• Abtötungsrate: ≥ log6
• Geräusch: <75 dB(A) in Druckhaltephase
• Touchscreen: 12‑Zoll Tablet‑PC
• Leckagerate: <0,5% vol/Stunde bei 2× Arbeitsdruckprüfung
• Restkonzentration vaporisierten H2O2: <1 ppm
• Beleuchtung Kabine: 500 lux, LED