Isolator / Klasse III CST series

für die Pharmaindustrieaseptischfür Keimfreiheitstests

Produktvorstellung
Tailin CST-Serie Sterilitätsprüf-Isolator ist ausgelegt zum Schutz kritischer Prozesse wie Sterilitätsprüfung und Abgabe. Er schafft durch eine physische Barriere und ein integriertes System zur trockenen, verdampften Wasserstoffperoxid-Sterilisation (VH2O2) dauerhaft ein GMP Grade A-Umfeld, reduziert das Risiko exogener und Kreuzkontaminationen und erfüllt die Anforderungen von EU GMP / FDA cGMP / USP-NF. Betrieb im Dauer- oder Chargenmodus möglich.

Eigenschaften

• Integriertes VH2O2-Sterilisationssystem, das bis zu 6-log Reduktion erreicht und Sterilisationszyklen verkürzt.
• Vertikale unidirektionale laminare Strömung ohne Totecken zum Schutz kritischer aseptischer Vorgänge.
• Modulare Konstruktion, leicht zu demontieren und zu montieren für einfaches Verpacken und Transport.
• Intelligentes Steuerungssystem mit mehrstufiger Rechteverwaltung, elektronischer Signatur und Audit-Trail, konform mit GMP-, EMA- und FDA-Anforderungen an Datenintegrität und Validierung von Computersystemen.
• Ergonomisches Design: optimierter Neigungswinkel des Bedienfelds, Beleuchtung und Arbeitshöhe für Bedienkomfort.
• Optionale integrierte Module: Umweltüberwachung, Handschuhintegritätstest, sterile Durchreiche, Rapid Transfer Port (RTP), Sterilitätstestpumpe, steriler Flüssigkeitstransferanschluss, BIBO HEPA-Filter usw.
• Unterstützung bei Entwicklung von Sterilisationszyklen, Validierungsstudien und zugehörigen Dienstleistungen.
• Energiesparendes Luftführungskonzept zur Reduzierung des Bedarfs an Zuluft und HVAC-Last.

Spezifikationen
Luftstrom: Unidirektionaler Fluss
Geräusch: <65 dB(A) in der aseptischen Haltephase
Integrierte Sterilitätstestpumpe: 1 oder 2 Einheiten
Netzversorgung: 380V, 50Hz
Zubehör: 12.1" Industrie-Panel-PC / NetSCADA-System
Leistung: ~2500 W (aseptische Haltephase)
Max. Leistung: ~3000 W (Sterilisationszyklus)

Anwendungen
Verwendet für Sterilitätsprüfungen oder mikrobiologische Grenzprüfungen von sterilen Arzneimitteln. Geeignet für Sterilitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte, aseptische Qualitätskontrollvorgänge sowie aseptische Tests in F&E und Validierung.

Technische Spezifikationen

• Luftstrom: Unidirektional (vertikale Laminare Strömung, toteckenfrei)
• Sterilisationsmethode: Trockene verdampfte Wasserstoffperoxid-Sterilisation (VH2O2) integriert (bis zu 6-log Reduktion gegenüber biologischen Indikatoren)
• Sterilitätstestpumpe: 1 oder 2 integrierte Einheiten
• Geräuschpegel: <65 dB(A) in der aseptischen Haltephase
• Netzversorgung: 380 V, 50 Hz
• Betriebsleistung: ~2500 W (aseptische Haltephase); Max. Leistung: ~3000 W (Sterilisation)
• Steuerung & Daten: Intelligente Steuerung mit mehrstufigen Rechten, elektronischer Signatur und Audit-Trail; NetSCADA / Industrie-Panel-PC als Zubehör
• Struktur: Modular, einfache Demontage/Montage für Transport
• Optionale Integrationen: Umweltüberwachung, Handschuhintegritätstest, RTP, sterile Durchreiche, Sterilitätstestpumpe, steriler Flüssigkeitstransferanschluss, BIBO HEPA-Filter
• Energiesparendes Design: optimierte Luftführung zur Reduzierung des Zuluft- und HVAC-Bedarfs; optionales internes katalytisches Zerlegungsmodul für geschlossenen Betrieb in Räumen mit begrenzter Zuluft